Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania BIIB074
15 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Otwarte badanie fazy 1 oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie [14C]-BIIB074 u zdrowych mężczyzn
Głównymi celami badania są: określenie bilansu masy i dróg eliminacji BIIB074 i jego znanych metabolitów po podaniu pojedynczej dawki doustnej BIIB074 zdrowym uczestnikom płci męskiej oraz opisanie farmakokinetyki (PK) BIIB074 i jego znanych metabolitów oraz profile rozmieszczenia całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Drugorzędnymi celami tego badania są: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji BIIB074 u zdrowych uczestników oraz Identyfikacja i scharakteryzowanie wszelkich dodatkowych metabolitów BIIB074 w osoczu, moczu i kale.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wszyscy uczestnicy muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 90 dni po podaniu badanego leku.
- Musi być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię medyczną i oceny przesiewowe.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby serca, endokrynologicznej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, wątrobowej, immunologicznej, metabolicznej, urologicznej, płucnej, neurologicznej, dermatologicznej, psychiatrycznej lub nerek lub innej poważnej choroby, określonej przez Badacza.
- Poprzednia ekspozycja na BIIB074.
- Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen sprawiają, że badany nie nadaje się do włączenia.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB074
Pojedyncza dawka doustna w dniu 1
|
Podawany doustnie, jak określono w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość wydalana z moczem na interwał pobierania próbek (Aeu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Ilość kału wydalona w okresie pobierania próbek (Aef)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 9
|
Przed dawkowaniem do dnia 9
|
|
Skumulowana ilość moczu wydalona w okresie pobierania próbek (Cum Aeu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Skumulowana ilość kału wydalona w okresie pobierania próbek (Cum Aef)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 9
|
Przed dawkowaniem do dnia 9
|
|
Procent radioaktywnej dawki wydalanej z moczem w okresie pobierania próbek (%Feu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Procent radioaktywnej dawki wydalanej w kale podczas okresu pobierania próbek (%Fef)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 9
|
Przed dawkowaniem do dnia 9
|
|
Skumulowany procent radioaktywnej dawki wydalanej z moczem w okresie pobierania próbek (Cum %Feu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Skumulowany procent radioaktywnej dawki wydalanej w kale w okresie pobierania próbek (Cum %Fef)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem do dnia 9
|
Przed dawkowaniem do dnia 9
|
|
Ilość BIIB074 w moczu i jego znanych metabolitów wydalana w okresie pobierania próbek (Aeu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Skumulowana ilość BIIB074 i jego znanych metabolitów wydalanych w moczu w okresie pobierania próbek (Cum Aeu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Procent dawki BIIB074 wydalonej w okresie pobierania próbek (%Feu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Skumulowany odsetek wydalonej dawki BIIB074 (Cum %Feu)
Ramy czasowe: 12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
12 godzin przed podaniem dawki do dnia 9
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych przy Cmax (MRCmax)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych w AUC (MRAUC)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu do dnia 9
|
2 godziny po podaniu do dnia 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
|
Profile radioaktywności w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do dnia 9
|
Do dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 802HV105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .