Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorptions-, metabolism- och utsöndringsstudie av BIIB074

15 juni 2016 uppdaterad av: Biogen

En öppen fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-BIIB074 hos friska manliga försökspersoner

De primära målen för studien är: Att bestämma massbalansen och elimineringsvägarna för BIIB074 och dess kända metaboliter efter administrering av en oral oral dos av BIIB074 till friska manliga deltagare och Att beskriva farmakokinetiken (PK) för BIIB074 och dess kända metaboliter och dispositionsprofilerna för total radioaktivitet i helblod och plasma efter en enda oral dos. De sekundära målen för denna studie är: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för BIIB074 hos friska deltagare och att identifiera och karakterisera eventuella ytterligare metaboliter av BIIB074 i plasma, urin och avföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Alla försökspersoner måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 90 dagar efter administrering av studiebehandlingen.
  • Måste vara vid god hälsa enligt utredarens bedömning, baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrin-, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller njursjukdom, eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
  • Tidigare exponering för BIIB074.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens eller Biogens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIIB074
Engångsdos på dag 1
Läkemedel: BIIB074
Administreras oralt enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • CNV1014802

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Urinmängd som utsöndras per provtagningsintervall (Aeu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Fekal mängd som utsöndras per provtagningsintervall (Aef)
Tidsram: Före dosering upp till dag 9
Före dosering upp till dag 9
Kumulativ urinmängd som utsöndras per provtagningsintervall (Cum Aeu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Kumulativ fekal mängd som utsöndras per provtagningsintervall (Cum Aef)
Tidsram: Före dosering upp till dag 9
Före dosering upp till dag 9
Procentandel av radioaktiv urindos som utsöndras per provtagningsintervall (%Feu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Procentandel av radioaktiv fekal dos som utsöndras per provtagningsintervall (%Fef)
Tidsram: Före dosering upp till dag 9
Före dosering upp till dag 9
Kumulativ procentandel av radioaktiv urindos som utsöndras per provtagningsintervall (Cum % Feu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Kumulativ procentandel av radioaktiv fekal dos som utsöndras per provtagningsintervall (Cum %Fef)
Tidsram: Före dosering upp till dag 9
Före dosering upp till dag 9
Urinmängd av BIIB074 och dess kända metaboliter utsöndras per provtagningsintervall (Aeu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Kumulativ urinmängd av BIIB074 och dess kända metaboliter utsöndras per provtagningsintervall (Cum Aeu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Procentandel av BIIB074-dos som utsöndras per provtagningsintervall (%Feu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Kumulativ procentandel av BIIB074 dos som utsöndras (Cum % Feu)
Tidsram: 12 timmar före dosering upp till dag 9
12 timmar före dosering upp till dag 9
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Tid att nå Cmax (Tmax)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt för den senaste mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Renal clearance (CLR)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Metabolit-till-förälder-förhållande vid Cmax (MRCmax)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9
Metabolit-till-förälder-förhållandet i AUC (MRAUC)
Tidsram: 2 timmar efter dos upp till dag 9
2 timmar efter dos upp till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 9
Fram till dag 9
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 9
Fram till dag 9
Antal deltagare med kliniskt signifikanta 12-avledningselektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Fram till dag 9
Fram till dag 9
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratoriebedömningsavvikelser
Tidsram: Fram till dag 9
Fram till dag 9
Radioaktivitetsprofiler i plasma, urin och avföring
Tidsram: Fram till dag 9
Fram till dag 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802HV105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på BIIB074

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera