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BIIB074の吸収、代謝、排泄の研究

2016年6月15日 更新者：Biogen

健康な男性被験者における [14C]-BIIB074 の吸収、代謝、および排泄を評価する第 1 相非盲検試験

研究の主な目的は、健康な男性参加者にBIIB074を単回経口投与した後のBIIB074とその既知の代謝物のマスバランスと排出経路を決定すること、およびBIIB074とその既知の代謝物の薬物動態(PK)を説明することである。単回経口投与後の全血および血漿中の総放射能の性質プロファイル。 この研究の第 2 の目的は、健康な参加者における BIIB074 の安全性と忍容性を評価すること、および血漿、尿、および糞便中の BIIB074 の追加代謝産物を同定および特徴付けることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

主な包含基準:

  • すべての被験者は研究期間中に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後90日間避妊を継続する意欲と能力がなければなりません。
  • 病歴とスクリーニング評価に基づいて治験責任医師が判断した健康状態にある必要があります。

主な除外基準:

  • -臨床的に重要な心臓疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、肺疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、腎臓疾患、または治験責任医師が判断した他の主要な疾患の病歴。
  • BIIB074への以前の曝露。
  • 研究者またはバイオジェンの見解において、被験者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BIIB074
1日目に単回経口投与
薬：BIIB074
治療群の指定に従って経口投与
他の名前：
  • CNV1014802

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サンプリング間隔ごとの尿排泄量（Aeu）
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄される糞便量 (Aef)
時間枠：投与前から9日目まで
投与前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された累積尿量 (Cum Aeu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された累積糞便量 (Cum Aef)
時間枠：投与前から9日目まで
投与前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された尿中放射性線量の割合 (%Feu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された放射性糞便線量の割合 (%Fef)
時間枠：投与前から9日目まで
投与前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された放射性尿中線量の累積パーセンテージ (Cum %Feu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された放射性糞便線量の累積パーセンテージ (Cum %Fef)
時間枠：投与前から9日目まで
投与前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄される BIIB074 およびその既知の代謝物の尿量 (Aeu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された BIIB074 およびその既知の代謝物の累積尿量 (Cum Aeu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
サンプリング間隔ごとに排泄された BIIB074 用量の割合 (%Feu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
排泄された BIIB074 用量の累積パーセンテージ (Cum %Feu)
時間枠：投与の12時間前から9日目まで
投与の12時間前から9日目まで
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
Cmax に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
時間0から最後の測定可能な薬物濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-t)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
末端除去半減期 (t1/2)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
見かけの分布体積（Vd/F）
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
Cmax での代謝物と親の比率 (MRCmax)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで
AUC における代謝物と親の比率 (MRAUC)
時間枠：投与後2時間から9日目まで
投与後2時間から9日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を経験した参加者の数
時間枠：9日目まで
9日目まで
臨床的に重大なバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：9日目まで
9日目まで
臨床的に重大な 12 誘導心電図 (ECG) 異常を有する参加者の数
時間枠：9日目まで
9日目まで
臨床的に重大な臨床検査評価異常を示した参加者の数
時間枠：9日目まで
9日目まで
血漿、尿、糞便中の放射能プロファイル
時間枠：9日目まで
9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月15日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802HV105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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