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Étude sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de BIIB074

15 juin 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-BIIB074 chez des sujets masculins en bonne santé

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants : Déterminer le bilan de masse et les voies d'élimination de BIIB074 et de ses métabolites connus après l'administration d'une dose orale unique de BIIB074 chez des participants masculins en bonne santé et Décrire la pharmacocinétique (PK) de BIIB074 et de ses métabolites connus. et les profils de disposition de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma après une dose orale unique. Les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants : Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BIIB074 chez des participants en bonne santé et Identifier et caractériser tout métabolite supplémentaire de BIIB074 dans le plasma, l'urine et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Tous les sujets doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 90 jours après l'administration du traitement à l'étude.
  • Doit être en bonne santé, tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou rénale, ou d'une autre maladie majeure, comme déterminé par l'investigateur.
  • Exposition précédente à BIIB074.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIIB074
Dose orale unique le jour 1
Médicament: BIIB074
Administré par voie orale comme spécifié dans le groupe de traitement
Autres noms:
  • CNV1014802

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité urinaire excrétée par intervalle d'échantillonnage (Aeu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Quantité fécale excrétée par intervalle d'échantillonnage (Aef)
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 9
Avant le dosage jusqu'au jour 9
Quantité urinaire cumulée excrétée par intervalle d'échantillonnage (Cum Aeu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Quantité fécale cumulative excrétée par intervalle d'échantillonnage (Cum Aef)
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 9
Avant le dosage jusqu'au jour 9
Pourcentage de dose urinaire radioactive excrétée par intervalle d'échantillonnage (%Feu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Pourcentage de dose fécale radioactive excrétée par intervalle d'échantillonnage (%Fef)
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 9
Avant le dosage jusqu'au jour 9
Pourcentage cumulé de dose urinaire radioactive excrétée par intervalle d'échantillonnage (Cum %Feu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Pourcentage cumulé de dose fécale radioactive excrétée par intervalle d'échantillonnage (Cum %Fef)
Délai: Avant le dosage jusqu'au jour 9
Avant le dosage jusqu'au jour 9
Quantité urinaire de BIIB074 et de ses métabolites connus excrétés par intervalle d'échantillonnage (Aeu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Quantité urinaire cumulée de BIIB074 et de ses métabolites connus excrétés par intervalle d'échantillonnage (Cum Aeu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Pourcentage de dose de BIIB074 excrétée par intervalle d'échantillonnage (%Feu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Pourcentage cumulé de dose de BIIB074 excrétée (Cum %Feu)
Délai: 12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
12 heures avant le dosage jusqu'au Jour 9
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration de médicament mesurable (AUC0-t)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à l'infini (AUCinf)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Clairance rénale (CLR)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Rapport métabolite-parent à Cmax (MRCmax)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9
Rapport métabolite-parent dans l'ASC (MRAUC)
Délai: 2 heures après la dose jusqu'au jour 9
2 heures après la dose jusqu'au jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation biologique cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9
Profils de radioactivité dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'au jour 9
Jusqu'au jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 802HV105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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