Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su assorbimento, metabolismo ed escrezione di BIIB074

15 giugno 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-BIIB074 in soggetti maschi sani

Gli obiettivi primari dello studio sono: Determinare il bilancio di massa e le vie di eliminazione di BIIB074 e dei suoi metaboliti noti dopo la somministrazione di una singola dose orale di BIIB074 in partecipanti maschi sani e Descrivere la farmacocinetica (PK) di BIIB074 e dei suoi metaboliti noti e i profili di smaltimento della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma dopo una singola dose orale. Gli obiettivi secondari di questo studio sono: valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB074 in partecipanti sani e identificare e caratterizzare eventuali metaboliti aggiuntivi di BIIB074 nel plasma, nelle urine e nelle feci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Tutti i soggetti devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'investigatore, sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia cardiaca, endocrina, gastrointestinale, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica o renale clinicamente significativa o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Esposizione precedente a BIIB074.
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIIB074
Singola dose orale il giorno 1
Droga: BIIB074
Somministrato per via orale come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • CNV1014802

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità urinaria escreta per intervallo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Quantità fecale escreta per intervallo di campionamento (Aef)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 9
Prima della somministrazione fino al giorno 9
Quantità urinaria cumulativa escreta per intervallo di campionamento (Cum Aeu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Quantità cumulativa di feci escreta per intervallo di campionamento (Cum Aef)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 9
Prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale di dose urinaria radioattiva escreta per intervallo di campionamento (%Feu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale di dose fecale radioattiva escreta per intervallo di campionamento (%Fef)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 9
Prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale cumulativa di dose urinaria radioattiva escreta per intervallo di campionamento (Cum %Feu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale cumulativa di dose fecale radioattiva escreta per intervallo di campionamento (Cum %Fef)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione fino al giorno 9
Prima della somministrazione fino al giorno 9
Quantità urinaria di BIIB074 e dei suoi metaboliti noti escreti per intervallo di campionamento (Aeu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Quantità urinaria cumulativa di BIIB074 e dei suoi metaboliti noti escreti per intervallo di campionamento (Cum Aeu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale della dose di BIIB074 escreta per intervallo di campionamento (%Feu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Percentuale cumulativa della dose di BIIB074 escreta (Cum %Feu)
Lasso di tempo: 12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
12 ore prima della somministrazione fino al giorno 9
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile del farmaco (AUC0-t)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Gioco corporeo totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Rapporto metabolita-progenitore alla Cmax (MRCmax)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9
Rapporto metabolita-genitore in AUC (MRAUC)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose fino al giorno 9
2 ore dopo la dose fino al giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Numero di partecipanti con anomalie di valutazione di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Profili di radioattività nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802HV105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su BIIB074

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi