Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar absorptie, metabolisme en uitscheiding van BIIB074

15 juni 2016 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label fase 1-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-BIIB074 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

De primaire doelstellingen van het onderzoek zijn: het bepalen van de massabalans en de eliminatieroutes van BIIB074 en zijn bekende metabolieten na toediening van een enkele orale dosis BIIB074 bij gezonde mannelijke deelnemers en het beschrijven van de farmacokinetiek (PK) van BIIB074 en zijn bekende metabolieten. en de dispositieprofielen van de totale radioactiviteit in volbloed en plasma na een enkele orale dosis. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB074 bij gezonde deelnemers en het identificeren en karakteriseren van eventuele aanvullende metabolieten van BIIB074 in plasma, urine en feces.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Alle proefpersonen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie gedurende 90 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling voort te zetten.
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische of nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Eerdere blootstelling aan BIIB074.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB074
Enkele orale dosis op dag 1
Geneesmiddel: BIIB074
Oraal toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • CNV1014802

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid urine uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Aeu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Fecale hoeveelheid uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Aef)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Cumulatieve urinaire hoeveelheid uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Cum Aeu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Cumulatieve fecale hoeveelheid uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Cum Aef)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Percentage radioactieve urinaire dosis uitgescheiden per bemonsteringsinterval (%Feu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Percentage radioactieve fecale dosis uitgescheiden per bemonsteringsinterval (%Fef)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Cumulatief percentage radioactieve urinaire dosis uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Cum %Feu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Cumulatief percentage radioactieve fecale dosis uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Cum %Fef)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Voorafgaand aan dosering tot dag 9
Urinehoeveelheid BIIB074 en zijn bekende metabolieten uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Aeu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Cumulatieve urinaire hoeveelheid BIIB074 en zijn bekende metabolieten uitgescheiden per bemonsteringsinterval (Cum Aeu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Percentage van dosis BIIB074 uitgescheiden per bemonsteringsinterval (%Feu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Cumulatief percentage uitgescheiden dosis BIIB074 (Cum %Feu)
Tijdsspanne: 12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
12 uur voorafgaand aan de dosering tot dag 9
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Schijnbaar distributievolume (Vd/F)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Metaboliet-tot-ouder-verhouding bij Cmax (MRCmax)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9
Verhouding metaboliet tot ouder in AUC (MRAUC)
Tijdsspanne: 2 uur na dosis tot dag 9
2 uur na dosis tot dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9
Aantal deelnemers met klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9
Radioactiviteitsprofielen in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot dag 9
Tot dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 802HV105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIIB074

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren