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Absorptions-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudie von BIIB074

15. Juni 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]-BIIB074 bei gesunden männlichen Probanden

Die Hauptziele der Studie sind: Bestimmung der Massenbilanz und Eliminationswege von BIIB074 und seinen bekannten Metaboliten nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis BIIB074 bei gesunden männlichen Teilnehmern und Beschreibung der Pharmakokinetik (PK) von BIIB074 und seinen bekannten Metaboliten und die Dispositionsprofile der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma nach einer oralen Einzeldosis. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB074 bei gesunden Teilnehmern und Identifizierung und Charakterisierung zusätzlicher Metaboliten von BIIB074 in Plasma, Urin und Kot.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung 90 Tage lang nach der Verabreichung der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Muss sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und Screening-Bewertungen festgestellt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder einer anderen schweren Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorherige Exposition gegenüber BIIB074.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB074
Eine orale Einzeldosis am 1. Tag
Arzneimittel: BIIB074
Oral verabreicht, wie im Behandlungsarm angegeben
Andere Namen:
  • CNV1014802

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgeschiedene Urinmenge pro Probenahmeintervall (Aeu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Pro Probenahmeintervall ausgeschiedene Stuhlmenge (Aef)
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulierte ausgeschiedene Urinmenge pro Probenahmeintervall (Cum Aeu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulierte ausgeschiedene Stuhlmenge pro Probenahmeintervall (Cum Aef)
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Prozentsatz der pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen radioaktiven Urindosis (%Feu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Prozentsatz der pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen radioaktiven Stuhldosis (%Fef)
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulativer Prozentsatz der pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen radioaktiven Urindosis (Cum %Feu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulativer Prozentsatz der pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen radioaktiven Stuhldosis (Cum %Fef)
Zeitfenster: Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Urinmenge von BIIB074 und seinen bekannten Metaboliten, die pro Probenahmeintervall ausgeschieden werden (Aeu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulative Urinmenge von BIIB074 und seinen bekannten Metaboliten, die pro Probenahmeintervall ausgeschieden werden (Cum Aeu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Prozentsatz der pro Probenahmeintervall ausgeschiedenen BIIB074-Dosis (%Feu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Kumulativer Prozentsatz der ausgeschiedenen BIIB074-Dosis (Cum %Feu)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
12 Stunden vor der Dosierung bis zum 9. Tag
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis bei Cmax (MRCmax)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
Metabolit-zu-Eltern-Verhältnis in der AUC (MRAUC)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag
2 Stunden nach der Einnahme bis zum 9. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag
Radioaktivitätsprofile in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
Bis zum 9. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802HV105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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