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CRPS에 대한 두 가지 치료법과 대뇌 네트워크의 휴식 상태 연결성 변화의 비교.

2023년 5월 10일 업데이트: University of Tromso

복합 부위 통증 증후군 환자를 대상으로 치료 전과 후 대뇌 네트워크의 휴식 상태 연결성 및 단순 둔감화와 변화에 따른 단계별 운동 영상 및 둔감화를 비교한 무작위 시험.

이 시험의 목적은 CRPS 환자의 GMI(Graded Motor Imagery) 및 D(Desensitization) 조합이 D 단독보다 임상적으로 더 효과적인지 여부를 조사하고 치료 전후에 Default Mode Network의 연결성 변화를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

CRPS: 복합 부위 통증 증후군(CRPS)은 떨림 및 근긴장이상과 같은 감각, 자율신경, 영양 및 운동 이상과 함께 사지에서 일반적으로 심각하고 장애가 되는 통증을 특징으로 합니다. 일반적으로 신경 병변이 없는 손상(골절, 수술) 후 CRPS-1과 뚜렷한 신경 병변이 식별될 수 있는 CRPS-2로 구분됩니다.

뇌 매핑 연구는 중추 신경계가 CRPS의 발병에 중요한 역할을 한다는 증거를 점점 더 많이 제공했습니다. 촉각 및 통각 자극뿐만 아니라 움직임 제어의 변경된 중앙 처리와 함께 체감각 피질 및 운동 네트워크의 재구성이 입증되었습니다.

기능적 뇌 영상 연구는 운동 실행과 운동 영상 간에 뇌 활성화의 양이 다르지만 대뇌 활동의 분포는 유사한 경향이 있음을 시사합니다. 영향을 받은 손의 가상 움직임 아래 Gieteling et al. (2008)은 전운동 및 인접한 전두엽 피질, 전두엽, 뇌섬엽 피질의 전방 부분 및 상측두이랑에서 동측으로 감소된 활성화가 있음을 관찰했습니다.

그러나 자극 기반의 기능적 자기 공명 영상은 시간이 많이 걸리고 특히 임상 인구에서 혼동 가능성이 있습니다. 그런 관점에서 휴면 상태의 기능적 자기 공명 영상(RS-fMRI)은 휴식 시 대뇌 네트워크를 측정하는 것(작업이 없는 경우)은 아마도 임상 검사에 더 적합할 것이며 상관 변동을 나타내는 뇌 네트워크를 조사하는 데 널리 사용됩니다. 최근 몇 년 동안 많은 연구에서 RS-fMRI가 해부학에 의해 충분히 제약을 받아 뚜렷한 뇌 시스템의 구조를 특성화할 수 있음이 나타났습니다.

기본 모드 네트워크(DMN)는 아마도 가장 많이 연구된 휴면 상태 네트워크일 것입니다. 그것은 여러 과정에 관여하는 것으로 보이며 만성 통증에 의해 부정적으로 조절되는 것으로 밝혀졌습니다. 발표된 연구 중 CRPS의 대뇌 네트워크와 대뇌 연결성을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다. 여기에서 기본 모드 네트워크는 건강한 컨트롤에 비해 S1과의 연결이 감소한 것으로 나타났습니다. 이것은 감소된 연결성이 CRPS 환자의 대뇌 기능의 주요 특징일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 지금까지 GMI 또는 탈감작 치료 후 통증 감소를 경험한 CRPS 환자에서 DMN의 감소된 연결성이 역전되는지 조사한 연구는 없습니다.

확산 텐서 영상(DTI)은 특히 대뇌 백질에서 조직의 미세 구조 특성을 밝히는 데 유용한 또 다른 자기 공명 기술입니다.

만성 통증은 인지 기능 저하와도 관련이 있습니다. 이것이 작업 기억 및 실행 기능과 경쟁하는 통증 처리 요구에 의해 발생하는 경우 연구자는 통증이 성공적으로 치료되면 인지 능력이 향상되거나 회복될 것으로 기대할 수 있습니다.

단계적 운동 이미지: 단계적 운동 이미지(GMI)는 재활 과정이며 CRPS, 절단 후 사지 통증 및 허리 통증과 같은 신경계의 변화와 관련된 만성 통증 상태 및 운동 문제를 치료하는 데 사용되었습니다. 환자는 진행됨에 따라 난이도가 증가하는 모니터링 단계에서 훈련을 받습니다. 세 가지 치료 구성 요소에는 왼쪽/오른쪽 식별 훈련, 운동 이미지 연습 및 영향을 받은 사지로 나타나는 영향을 받지 않은 사지의 거울 관찰이 포함됩니다. 구성 요소는 순차적으로 수행되지만 개별 환자에 맞게 유연한 접근 방식이 필요합니다. 상상의 움직임은 그 움직임의 실제 실행에서 활성화된 것과 유사한 운동 피질 영역을 활성화하는 것으로 입증되었습니다.

탈감작: 촉각 탈감작(D)은 다양한 물질로 환부를 반복적으로 접촉하여 통각과민 및 이질통을 감소시키는 데 사용됩니다. 이것은 CRPS 치료에 임상적으로 성공적으로 사용되었습니다.

가설: 다음과 같은 가설을 조사합니다.

  1. GMI+D로 치료받은 환자는 D만 받은 환자에 비해 더 큰 통증 감소를 경험합니다.
  2. D 단독에 대한 비반응자는 D가 GMI와 결합될 때 통증 감소를 경험합니다.
  3. CRPS 디스플레이 환자는 건강한 대조군에 비해 DMN의 네트워크 내 연결이 감소했습니다.
  4. CRPS에서 감소된 네트워크 내 연결성은 통증 강도와 관련이 있습니다.
  5. DMN의 감소된 연결성은 GMI 및 D 치료 후 통증 감소를 경험하는 환자에서 역전됩니다. 이는 치료 전후에 얻은 fMRI 데이터를 비교하면 분명해질 것입니다.
  6. 대뇌 백질의 미세 구조는 개입 중에 변경됩니다.

설계: GMI(Graded Motor Imagery) 및 D 대 D 단독 치료의 효과를 개방형, 무작위, 세미 크로스오버 케이스-컨트롤 설계와 비교합니다.

연구 환자는 GMI+D 또는 D 단독에 할당됩니다. 6주의 초기 치료 기간 후 응답자(R)는 동일한 치료 그룹에 머물며 이 치료를 계속합니다. D 치료 그룹의 비반응자(NR)는 즉시 조합 치료(GMI+D)를 제공받을 것입니다.

무작위화: 모집된 환자는 고정 블록 크기 6으로 무작위화하여 1:1 비율로 할당됩니다.

분석 모델: 자가 보고된 증상 부담 및 기능적 능력을 두 치료군 간에 그리고 각 치료군 내에서 비교합니다(즉, 치료 전후 및 각 환자를 자신의 대조군으로 비교).

조사관은 또한 두 개입 그룹(GMI+D 및 D만 받는 CRPS 환자)을 성별 및 연령이 일치하는 건강한 사람의 비무작위 비교 그룹과 비교할 것입니다.

연속적이고 대칭적으로 분포된 변수는 스튜던트 절차에 의해 구성된 95% 신뢰 구간(95% CI)의 평균값으로 표현됩니다. 비율은 정확한 95% 계산된 신뢰 구간이 있는 이항 모델을 사용하여 표시됩니다.

가정된 연속적으로 분산된 변수는 초기값을 공변량으로 하는 ANOVA(Analysis of Variance) 모델에 의해 분석되며 분할표 분석은 범주 및 순위 변수의 그룹 비교에 사용됩니다.

샘플 크기 계산은 VAS(시각적 아날로그 척도)로 측정한 주요 변수인 자가 평가 사지 통증의 분포를 기반으로 합니다. 정규성 가정, 유의 수준 5%(α = 0.05), 검정력(β = 0.80) 및 1회 표준 편차(SD)의 임상 관련 차이를 기반으로 21명의 환자가 각 검사에 포함되어야 합니다. 두 치료군. 건강한 사람의 성별 및 연령 일치 비교 그룹도 있을 것입니다(n:21).

개입:

개별적으로 조정된 등급 모터 이미지(GMI) 및 촉각 둔감화(D).

측정:

MRI 스캔(백질의 미세구조 변화에 대한 DMN 및 DTI의 네트워크 내 연결성 분석용), 정량적 감각 검사(QST) 및 신경심리학적 검사는 무작위화 전과 12개월 후에 수행됩니다.

자가 보고 설문지는 기준선, 6주의 치료 기간 후, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다.

여기에는 인구통계학적 변수, 주요 기관계와 관련된 질병의 동반이환 체크리스트, 통증 강도에 대한 숫자 척도와 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정된 통증 강도, 진통제 소비 및 질문지가 포함됩니다. CRPS 심각도 점수(상한 경우) 영향을 받는 사지; 하지에 영향을 미치는 경우 Quick DASH(팔, 어깨 및 손 결과 측정의 짧은 형태의 장애) 하지 기능 척도, 유해한 생활 사건에 노출된 경우 사건 척도-6의 영향, 불면증 심각도 지수, 홉킨스 증상 체크리스트(HSCL-25), 통증 격화 척도, 인지된 자기 효능감 및 목욕 CRPS 신체 지각 장애 척도

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세 환자. 임상 RCT(fMRI 제외)에만 참여하는 환자의 경우 연령 상한이 없습니다.
  • IASP(2012) 부다페스트 연구 기준(Harden et al., 2010)에 의해 진단된 단일 상지 또는 하지에 영향을 미치는 CRPS.
  • 3개월 이상 전에 외상 또는 통증의 시작을 유발함.
  • fMRI 스캔에 영향을 줄 수 있는 가능한 약물은 피해야 합니다. 사용하는 경우 문서.

제외 기준

  • 약물 남용.
  • 악성/진행성, 전신성 또는 신경퇴행성 질환.
  • 기타 심한 통증 상태.
  • 심각한 임상적 불안 또는 우울증, 피로 증상 또는 장애 수준의 ME.

MRI 관련 분석에 참여하는 환자의 경우:

  • MR 기술과 호환되지 않는 금속 임플란트 또는 fMRI에 권장되지 않는 의학적 상태.
  • 임신.
  • MRI 검사에 대한 공포증.
  • 구조적 변화를 일으키고 MRI 스캔의 해석을 방해할 수 있는 질병(예: 심각한 당뇨병, 심장병, 허혈성 뇌졸중 및 혈관 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMI 및 둔감화
좌/우 판단, 환부의 움직임 상상, 거울치료, 환부에 다른 재질의 촉각자극.

GMI(Graded Motor Imagery)는 CRPS, 절단 후 사지 통증 및 요통과 같은 신경계의 변화와 관련된 만성 통증 상태 및 운동 문제를 치료하는 데 사용됩니다. 환자는 모니터링 단계에서 훈련을 받습니다. 세 가지 치료 구성 요소에는 왼쪽/오른쪽 식별 훈련, 운동 이미지 연습 및 영향을 받은 사지로 나타나는 영향을 받지 않은 사지의 거울 관찰이 포함됩니다. 순차적으로 진행되지만 환자 개개인에 맞는 유연한 접근이 필요합니다. 상상의 움직임은 그 움직임의 실제 실행에서 활성화된 것과 유사한 운동 피질 영역을 활성화하는 것으로 입증되었습니다.

탈감작(D)은 다양한 물질로 환부를 반복적으로 촉각 자극하여 통각과민을 감소시키는 데 사용됩니다.

실험적: 둔감화
다른 재료로 영향을 받은 사지의 촉각 자극.
탈감작(D)은 다양한 물질로 환부를 반복적으로 촉각 자극하여 통각과민과 이질통을 감소시키는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 그룹 차이
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하는 연속 숫자 변수
베이스라인 후 6주
기본 모드 네트워크에서 네트워크 내 연결의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6개월
연속 변수
베이스라인 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하는 연속 숫자 변수
베이스라인 후 6주
통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6개월
최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하는 연속 숫자 변수
베이스라인 후 6개월
통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 12개월
최소 0에서 최대 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하는 연속 숫자 변수
베이스라인 후 12개월
CRPS 심각도 점수의 그룹 차이
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 17까지의 숫자 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6주
CRPS 심각도 점수 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 17까지의 숫자 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6주
CRPS 심각도 점수 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6개월
최소 0에서 최대 17까지의 숫자 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6개월
CRPS 심각도 점수 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 12개월
최소 0에서 최대 17까지의 숫자 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 12개월
Quick DASH 점수/퍼센트 하지 기능 척도 점수의 그룹 차이
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 100까지의 숫자 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6주
Quick DASH/하지 기능 척도 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 베이스라인 후 6주
최소 0에서 최대 100까지의 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6주
Quick DASH/하지 기능 척도 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 베이스라인 후 6개월
최소 0에서 최대 100까지의 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 6개월
Quick DASH/하지 기능 척도 점수의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 베이스라인 후 12개월
최소 0에서 최대 100까지의 척도를 사용하는 연속 변수
베이스라인 후 12개월
응답자 비율의 그룹 차이
기간: 베이스라인 후 6주
숫자 등급 척도(0-10)에서 임상적으로 의미 있는 변화(33% 통증 감소)에 도달한 환자의 비율을 나타내는 범주형 변수입니다.
베이스라인 후 6주
응답자 비율의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6주
숫자 등급 척도(0-10)에서 임상적으로 의미 있는 변화(33% 통증 감소)에 도달한 환자의 비율을 나타내는 범주형 변수입니다.
베이스라인 후 6주
응답자 비율의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 6개월
숫자 등급 척도(0-10)에서 임상적으로 의미 있는 변화(33% 통증 감소)에 도달한 환자의 비율을 나타내는 범주형 변수입니다.
베이스라인 후 6개월
응답자 비율의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인 후 12개월
숫자 등급 척도(0-10)에서 임상적으로 의미 있는 변화(33% 통증 감소)에 도달한 환자의 비율을 나타내는 범주형 변수입니다.
베이스라인 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Gunnvald Kvarstein, PhD, University of Tromso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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