수술로 제거할 수 없는 호르몬 반응성 유방암을 앓는 고령 환자 치료에서 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 팔보시클립
2025년 12월 17일 업데이트: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
수술 불가능한 종양 또는 수술 가능한 종양이 있으나 허약하거나 수술을 거부하여 수술을 받을 수 없는 호르몬 반응성 유방암 노인 환자에서 풀베스트란트 또는 아로마타제 억제제와 팔보시클립을 병용한 일차 내분비 요법의 2상 시험
이 2상 임상 시험은 풀베스트란트와 팔보시클립이 수술로 제거할 수 없는 호르몬 치료(호르몬 반응성)에 반응하는 고령의 유방암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
에스트로겐은 에스트로겐 수용체 양성 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다.
풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 에스트로겐 수용체 양성 유방암과 싸울 수 있습니다.
팔보시클립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
풀베스트란트를 팔보시클립과 함께 투여하면 호르몬 반응성 유방암에 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 70세 이상으로 새로 진단된 내분비 질환이 없는 환자에서 순수 에스트로겐 길항제, 풀베스트란트 및 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제, 팔보시클립을 1차 내분비 요법으로 병용 요법한 1년 치료 실패 생존율(TFFS)을 결정하기 위해 - 전이성 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2) 음성 유방암.
2차 목표:
I. 1년 및 2년 무진행 생존을 결정하기 위해. II. 70세 이상의 환자 집단에서 이 조합의 안전성과 독성을 결정합니다.
III. 노인성 평가 측정의 종단적 변화가 이 요법의 내약성과 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요:
환자는 1일과 15일에 풀베스트란트 근육주사(IM)를 받습니다. 환자는 또한 1-21일에 1일 1회(QD) 팔보시클립을 경구(PO)로 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 침습성, 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성, HER2 음성 유방암; ER- 및/또는 PR-양성 유방암은 면역조직화학에 의한 > 10% 염색으로 정의됩니다.
- 환자는 Balducci 기준에 따라 취약하거나 허약하거나 환자가 유방 수술을 거부해야 합니다. 취약한 환자는 일상 생활의 일부 도구적 활동에 의존하고 잘 조절되는 동반 질환 및 노인 증후군의 초기 증상이 있는 환자로 정의됩니다. 노쇠한 환자는 세 가지 이상의 동반 질환, 하나 이상의 일상 생활 활동에 대한 의존성 또는 임상적으로 유의한 노인 증후군이 있는 환자로 정의됩니다. 노인 증후군에는 다음이 포함됩니다: 치매, 섬망, 요실금(대변 및/또는 요실금), 골다공증 또는 자발 골절, 다약제 복용, 시각/청각 장애, 근육감소증 및 방치 또는 남용
- 치료적 유방 수술 진행에 대한 환자의 거부는 외과 의사와 종양 전문의의 메모에 의해 문서화되어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) > 1000/uL
- 혈소판 > 75,000/L
- 혈청 크레아티닌 1.5 X 기관 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 2.5 ULN
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 기존 아로마타제 억제제 요법
- 원격 전이의 증거
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 정신 질환
- 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 투여받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(풀베스트란트, 팔보시클립)
환자는 1일과 15일에 풀베스트란트 IM을 받습니다.
환자는 또한 1-21일에 팔보시클립 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
상관 연구
주어진 PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 날부터 1년까지 치료를 계속 받는 연구 대상자의 비율로 정의되는 치료 무실패 생존(TFFS)
기간: 일년
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1년 동안 치료 실패를 경험하지 않은 피험자의 비율은 비율에 대한 정확한 이항 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blessed Orientation-Memory-Concentration Test로 측정한 인지 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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Charlson 동반이환 지수로 측정한 동반이환의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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노인 우울증 척도로 측정한 우울증의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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낙상의 이력으로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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Timed Up 테스트로 측정한 기능 상태의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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Go Test로 측정한 기능 상태의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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도구적 일상 생활 활동으로 측정한 기능적 상태의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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Mini Nutritional Assessment로 측정한 영양 상태의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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의학적 결과 연구(MOS)로 측정한 사회적 활동 및 지원의 변화
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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사회 활동 제한 설문 조사로 측정한 사회 활동 및 지원의 변화.
기간: 연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기 위한 포괄적인 노인병 평가 측정은 신뢰 구간이 있는 비율 및 표준 편차가 있는 평균과 같은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거된 후 최대 12주까지 기준선
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이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4를 사용한 이상 반응 발생률
기간: 연구에서 제외된 후 최대 12주
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부작용의 비율과 비율에 대한 정확한 이항 신뢰 구간도 계산됩니다.
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연구에서 제외된 후 최대 12주
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 1년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산
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최대 2년
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ECOG 성능 상태 척도로 측정 된 기능 상태 변경
기간: 연구에서 제거 후 최대 12 주까지 기준선
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기능적 독립성을 평가하기위한 포괄적 인 노인 평가 측정은 신뢰 구간이있는 비율 및 표준 편차의 수단과 같은 설명 통계를 사용하여 요약됩니다.
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연구에서 제거 후 최대 12 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole O Williams, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-15266
- NCI-2016-00146 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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