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Fulvestrant o inibitore dell'aromatasi e palbociclib nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma mammario ormono-responsivo che non può essere rimosso chirurgicamente

17 dicembre 2025 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione di fase II della terapia endocrina primaria con la combinazione di Fulvestrant o un inibitore dell'aromatasi e palbociclib in pazienti anziane con carcinoma mammario responsivo agli ormoni che hanno tumore inoperabile o tumore operabile ma non possono essere sottoposte a intervento chirurgico a causa della fragilità o che rifiutano l'intervento chirurgico

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia di fulvestrant e palbociclib nel trattamento di pazienti più anziane con carcinoma mammario che risponde al trattamento ormonale (ormone reattivo) che non può essere rimosso chirurgicamente. Gli estrogeni possono causare la crescita di cellule di cancro al seno positive al recettore degli estrogeni. La terapia ormonale con fulvestrant può combattere il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni bloccando l'uso di estrogeni da parte delle cellule tumorali. Palbociclib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare fulvestrant insieme a palbociclib può essere un trattamento efficace per il carcinoma mammario che risponde agli ormoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento (TFFS) a un anno di terapia di combinazione con antagonista degli estrogeni puri, fulvestrant e inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK), palbociclib come terapia endocrina primaria in pazienti di età pari o superiore a 70 anni con nuova diagnosi di -recettore ormonale metastatico positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER-2) negativo carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 1 e 2 anni. II. Per determinare la sicurezza e la tossicità di questa combinazione nella popolazione di pazienti di età pari o superiore a 70 anni.

III. Per determinare se i cambiamenti longitudinali nelle misure di valutazione geriatrica correlano con la tollerabilità di questo regime.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fulvestrant per via intramuscolare (IM) nei giorni 1 e 15. I pazienti ricevono anche palbociclib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo di nuova diagnosi, recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR), HER2 negativo; Il carcinoma mammario ER e/o PR-positivo è definito da > 10% di colorazione mediante immunoistochimica
  • I pazienti devono essere vulnerabili o fragili secondo i Criteri Balducci o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico al seno; i pazienti vulnerabili sono definiti come quelli con dipendenza in alcune attività strumentali della vita quotidiana, comorbilità ben controllate e sintomi precoci della sindrome geriatrica; i pazienti fragili sono definiti come quelli con tre o più comorbilità, dipendenza in una o più attività della vita quotidiana o una sindrome geriatrica clinicamente significativa; le sindromi geriatriche includono: demenza, delirium, incontinenza (fecale e/o urinaria), osteoporosi o fratture spontanee, politerapia, compromissione visiva/uditiva, sarcopenia e negligenza o abuso
  • Il rifiuto della paziente di procedere all'intervento curativo al seno deve essere documentato con nota del chirurgo e dell'oncologo medico
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000/uL
  • Piastrine > 75.000/L
  • Creatinina sierica 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • Bilirubina totale < 1,5 X ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) 2,5 ULN
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con inibitori dell'aromatasi
  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Malattia psichiatrica, che impedirebbe al paziente di dare il consenso informato
  • Pazienti che ricevono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fulvestrant, palbociclib)
I pazienti ricevono fulvestrant IM nei giorni 1 e 15. I pazienti ricevono anche palbociclib PO QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Palbociclib
Dato PO
Altri nomi:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Droga: Fulvestrant
Dato IM
Altri nomi:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Altro: Amministrazione del questionario
Studi correlati
Droga: Inibitori dell'aromatasi
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento (TFFS) definita come la percentuale di soggetti dello studio che rimangono in trattamento dal 1° giorno di terapia a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di soggetti che non presentano fallimento del trattamento a un anno sarà calcolata insieme all'esatto intervallo di confidenza binomiale per il tasso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione, misurato dal test di orientamento-memoria-concentrazione benedetto
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Variazione delle comorbilità, misurata dall'indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Variazione della depressione, misurata dalla Geriatric Depression Scale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Cambiamento dello stato funzionale, misurato dalla Storia delle cadute
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Modifica dello stato funzionale, come misurato dal test Timed Up
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Cambiamento dello stato funzionale, come misurato dal Go Test
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Cambiamento dello stato funzionale, misurato dalle attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Variazione dello stato nutrizionale, misurata dal Mini Nutritional Assessment
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Cambiamento nell'attività sociale e nel supporto, come misurato dal Medical Outcome Study (MOS)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Variazione dell'attività sociale e del supporto, come misurato dall'indagine sui limiti dell'attività sociale.
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure di valutazione geriatrica complete per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e medie con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Incidenza di eventi avversi, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Verranno calcolati anche la proporzione di eventi avversi e l'esatto intervallo di confidenza binomiale per i tassi.
Fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier
Fino a 2 anni
Modifica dello stato funzionale, misurato dalla scala dello stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio
Le misure complete di valutazione geriatrica per valutare l'indipendenza funzionale saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive come proporzioni con intervalli di confidenza e mezzi con deviazioni standard.
Basale fino a 12 settimane dopo la rimozione dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole O Williams, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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