Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант или ингибитор ароматазы и палбоциклиб в лечении пожилых пациентов с гормоночувствительным раком молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем

3 мая 2023 г. обновлено: Bhuvaneswari Ramaswamy, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Испытание фазы II первичной эндокринной терапии комбинацией фулвестранта или ингибитора ароматазы и палбоциклиба у пожилых пациентов с гормоночувствительным раком молочной железы, которые имеют неоперабельную опухоль или операбельную опухоль, но не могут пройти операцию из-за слабости или отказываются от операции

В этом клиническом испытании фазы II изучается, насколько хорошо фулвестрант и палбоциклиб действуют на пожилых пациентов с раком молочной железы, который отвечает на гормональную терапию (гормоночувствительный), который не может быть удален хирургическим путем. Эстроген может вызывать рост эстроген-рецептор-позитивных клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием фулвестранта может бороться с эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, блокируя использование эстрогена опухолевыми клетками. Палбоциклиб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Назначение фулвестранта вместе с палбоциклибом может быть эффективным методом лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить показатель безрецидивной выживаемости (TFFS) через год комбинированной терапии чистым антагонистом эстрогенов, фулвестрантом и ингибитором циклинзависимой киназы (CDK), палбоциклибом в качестве первичной эндокринной терапии у пациентов 70 лет и старше с впервые выявленным -метастатический гормональный положительный рецептор, человеческий эпидермальный рецептор фактора роста 2 (HER-2) отрицательный рак молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить 1- и 2-летнюю выживаемость без прогрессирования. II. Определить безопасность и токсичность этой комбинации в популяции пациентов 70 лет и старше.

III. Определить, коррелируют ли лонгитюдные изменения показателей гериатрической оценки с переносимостью этого режима.

КОНТУР:

Пациенты получают фулвестрант внутримышечно (в/м) в 1 и 15 дни. Пациенты также получают палбоциклиб перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Главный следователь:
          • Daniel Flora, MD
        • Контакт:
          • Sandra Yaeger, MS
          • Номер телефона: 859-301-4245
        • Контакт:
          • Sandra Chilton, BSN
          • Номер телефона: 859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный инвазивный, рецептор эстрогена (ER) и/или рецептор прогестерона (PR)-положительный, HER2-отрицательный рак молочной железы; ER- и / или PR-положительный рак молочной железы определяется > 10% окрашиванием с помощью иммуногистохимии.
  • Пациенты должны быть уязвимыми или слабыми по критериям Бальдуччи, иначе пациент отказывается от операции на груди; уязвимые пациенты определяются как пациенты с зависимостью в некоторых видах деятельности в повседневной жизни, хорошо контролируемыми сопутствующими заболеваниями и ранними симптомами гериатрического синдрома; ослабленные пациенты определяются как пациенты с тремя или более сопутствующими заболеваниями, зависимостью в одном или нескольких видах повседневной деятельности или клинически значимым гериатрическим синдромом; гериатрические синдромы включают: деменцию, делирий, недержание мочи (фекала и/или мочи), остеопороз или спонтанные переломы, полипрагмазию, нарушение зрения/слуха, саркопению и пренебрежение или жестокое обращение
  • Отказ пациентки от лечебной операции на груди должен быть задокументирован заключением хирурга и онколога.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1000/мкл
  • Тромбоциты > 75 000/л
  • Креатинин сыворотки в 1,5 раза выше установленной верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин < 1,5 х ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) 2,5 ВГН
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия ингибиторами ароматазы
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Психическое заболевание, из-за которого пациент не может дать информированное согласие.
  • Пациенты, получающие сильные индукторы или ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фулвестрант, палбоциклиб)
Пациенты получают фулвестрант внутримышечно в 1-й и 15-й дни. Пациенты также получают палбоциклиб перорально QD в дни 1-21. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Палбоциклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ибранс
  • ПД-0332991
  • ПД-332991
Лекарство: Фулвестрант
Данный чат
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • Фаслодекс (ICI 182 780)
  • ИКИ 182 780
  • ИКИ 182780
  • ZD9238
Другой: Администрация анкеты
Коррелятивные исследования
Лекарство: Ингибиторы ароматазы
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без неудач лечения (TFFS), определяемая как доля субъектов исследования, которые продолжают лечение с 1-го дня терапии до одного года.
Временное ограничение: 1 год
Доля субъектов, у которых не наблюдается неэффективности лечения в течение одного года, будет рассчитываться вместе с точным биномиальным доверительным интервалом для показателя.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста Блесседа на ориентацию, память и концентрацию.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение сопутствующих заболеваний, измеряемое индексом сопутствующих заболеваний Чарлсона.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение депрессии по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение функционального состояния, измеренное по шкале Карновского, оцениваемой врачом.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение функционального состояния, измеряемое историей падений.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение функционального состояния, измеренное с помощью теста Timed Up
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение функционального состояния, измеренное с помощью Go Test
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение функционального состояния, измеряемое инструментальной деятельностью повседневной жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменение статуса питания, измеренное с помощью мини-оценки питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменения в социальной активности и поддержке, измеренные в исследовании медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Изменения в социальной активности и поддержке, измеренные Опросом ограничений социальной активности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Всесторонние меры гериатрической оценки для оценки функциональной независимости будут обобщены с использованием описательной статистики, такой как пропорции с доверительными интервалами и средние значения со стандартными отклонениями.
Исходный уровень до 12 недель после исключения из исследования
Частота нежелательных явлений с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.
Временное ограничение: До 12 недель после исключения из исследования
Также будет рассчитана доля нежелательных явлений и точный биномиальный доверительный интервал для показателей.
До 12 недель после исключения из исследования
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 1 года
Рассчитано с использованием методов Каплана-Мейера.
До 1 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
Рассчитано с использованием методов Каплана-Мейера.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Bhuvaneswari Ramawamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться