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Fulvestrant ou inhibiteur de l'aromatase et palbociclib dans le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein hormonosensible qui ne peut pas être enlevé par chirurgie

3 mai 2023 mis à jour par: Bhuvaneswari Ramaswamy, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Essai de phase II sur l'hormonothérapie primaire avec l'association de fulvestrant ou d'un inhibiteur de l'aromatase et de palbociclib chez des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein hormono-sensible qui ont une tumeur inopérable ou une tumeur opérable mais qui ne peuvent pas subir de chirurgie en raison de leur fragilité ou qui refusent la chirurgie

Cet essai clinique de phase II étudie l'efficacité du fulvestrant et du palbociclib dans le traitement des patientes âgées atteintes d'un cancer du sein qui répond au traitement hormonal (hormono-sensible) qui ne peut pas être enlevé par chirurgie. Les œstrogènes peuvent provoquer la croissance de cellules cancéreuses du sein positives aux récepteurs des œstrogènes. L'hormonothérapie utilisant le fulvestrant peut combattre le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs en bloquant l'utilisation des œstrogènes par les cellules tumorales. Le palbociclib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. L'administration de fulvestrant avec du palbociclib peut être un traitement efficace contre le cancer du sein hormono-sensible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de survie sans échec du traitement (TFFS) à un an de thérapie combinée avec un antagoniste des œstrogènes purs, du fulvestrant et un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK), le palbociclib comme hormonothérapie primaire chez les patientes de 70 ans ou plus atteintes d'une maladie non nouvellement diagnostiquée. -récepteur hormonal métastatique positif, récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER-2) négatif.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer la survie sans progression à 1 et 2 ans. II. Déterminer l'innocuité et la toxicité de cette association dans la population de patients de 70 ans ou plus.

III. Déterminer si les changements longitudinaux dans les mesures d'évaluation gériatrique sont en corrélation avec la tolérabilité de ce régime.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fulvestrant par voie intramusculaire (IM) les jours 1 et 15. Les patients reçoivent également du palbociclib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Daniel Flora, MD
        • Contact:
          • Sandra Yaeger, MS
          • Numéro de téléphone: 859-301-4245
        • Contact:
          • Sandra Chilton, BSN
          • Numéro de téléphone: 859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué, récepteur des œstrogènes (ER) et/ou récepteur de la progestérone (PR) positif, HER2 négatif ; Le cancer du sein ER-et/ou PR-positif est défini par > 10 % de coloration par immunohistochimie
  • Les patientes doivent être vulnérables ou fragiles selon les critères de Balducci ou la patiente refuse la chirurgie mammaire ; les patients vulnérables sont définis comme ceux présentant une dépendance à certaines activités instrumentales de la vie quotidienne, des comorbidités bien contrôlées et des symptômes précoces du syndrome gériatrique ; les patients fragiles sont définis comme ceux qui présentent au moins trois comorbidités, une dépendance à une ou plusieurs activités de la vie quotidienne ou un syndrome gériatrique cliniquement significatif ; les syndromes gériatriques comprennent : la démence, le délire, l'incontinence (fécale et/ou urinaire), l'ostéoporose ou les fractures spontanées, la polymédication, les troubles visuels/auditifs, la sarcopénie et la négligence ou la maltraitance
  • Le refus de la patiente de procéder à une chirurgie mammaire curative doit être documenté par la note du chirurgien et de l'oncologue médical
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1000/uL
  • Plaquettes > 75 000/L
  • Créatinine sérique 1,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale < 1,5 X LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) 2,5 LSN
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de l'aromatase
  • Preuve de métastases à distance
  • Maladie psychiatrique, qui empêcherait le patient de donner son consentement éclairé
  • Patients recevant des inducteurs ou des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (fulvestrant, palbociclib)
Les patientes reçoivent du fulvestrant IM les jours 1 et 15. Les patients reçoivent également du palbociclib PO QD les jours 1 à 21. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Palbociclib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Médicament: Fulvestrant
Étant donné la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Faslodex
  • Faslodex(ICI 182 780)
  • ICI 182 780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Autre: Gestion des questionnaires
Études corrélatives
Médicament: Inhibiteurs de l'aromatase
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec du traitement (TFFS) définie comme la proportion de sujets de l'étude qui restent sous traitement du 1er jour de traitement à un an
Délai: 1 an
La proportion de sujets qui n'ont pas connu d'échec thérapeutique à un an sera calculée avec l'intervalle de confiance binomial exact pour le taux.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la cognition, tel que mesuré par le test d'orientation-mémoire-concentration bénie
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Modification des comorbidités, mesurée par l'indice de comorbidité de Charlson
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement dans la dépression, tel que mesuré par l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Modification de l'état fonctionnel, telle que mesurée par l'échelle Karnofsky Performance Status Physician-Reported Scale
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement de l'état fonctionnel, tel que mesuré par l'historique des chutes
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Modification de l'état fonctionnel, telle que mesurée par le test Timed Up
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement de l'état fonctionnel, tel que mesuré par le test Go
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement de l'état fonctionnel, tel que mesuré par les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement de l'état nutritionnel, tel que mesuré par la mini-évaluation nutritionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement dans l'activité sociale et le soutien, tel que mesuré par la Medical Outcome Study (MOS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Changement dans l'activité sociale et le soutien, tel que mesuré par l'Enquête sur les limitations d'activité sociale.
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Des mesures d'évaluation gériatrique complètes pour évaluer l'indépendance fonctionnelle seront résumées à l'aide de statistiques descriptives telles que des proportions avec des intervalles de confiance et des moyennes avec des écarts-types.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Incidence des événements indésirables, selon la version 4 des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
La proportion d'événements indésirables et l'intervalle de confiance binomial exact pour les taux seront également calculés.
Jusqu'à 12 semaines après le retrait de l'étude
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
Calculé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Calculé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bhuvaneswari Ramawamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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