手術で切除できないホルモン反応性乳がんの高齢患者の治療におけるフルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤とパルボシクリブ
2023年5月3日 更新者：Bhuvaneswari Ramaswamy、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤とパルボシクリブの併用による一次内分泌療法の第 II 相試験
この第 II 相臨床試験では、フルベストラントとパルボシクリブが、手術では切除できないホルモン治療に反応する (ホルモン反応性) 乳癌の高齢患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
エストロゲンは、エストロゲン受容体陽性の乳癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
フルベストラントを使用したホルモン療法は、腫瘍細胞によるエストロゲンの使用をブロックすることにより、エストロゲン受容体陽性の乳がんと戦う可能性があります.
パルボシクリブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
パルボシクリブと一緒にフルベストラントを投与することは、ホルモン反応性乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 新たに診断された 70 歳以上の患者における一次内分泌療法として、純粋なエストロゲン拮抗薬、フルベストラントおよびサイクリン依存性キナーゼ (CDK) 阻害剤、パルボシクリブによる併用療法の 1 年間の無治療生存率 (TFFS) を決定すること。 -転移性ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2) 陰性の乳がん。
副次的な目的:
I. 1年および2年の無増悪生存期間を決定する。 Ⅱ． 70 歳以上の患者集団におけるこの組み合わせの安全性と毒性を判断すること。
III. 高齢者評価尺度の縦断的変化がこのレジメンの忍容性と相関するかどうかを判断すること。
概要：
患者は 1 日目と 15 日目にフルベストラントを筋肉内 (IM) で投与されます。 患者はまた、1～21日目に1日1回(QD)経口(PO)でパルボシクリブを受ける。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は12週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Healthcare
-
主任研究者：
- Daniel Flora, MD
-
コンタクト：
- Sandra Yaeger, MS
- 電話番号：859-301-4245
-
コンタクト：
- Sandra Chilton, BSN
- 電話番号：859-301-4246
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Case Western University
-
コンタクト：
- Cynthia Owusu, MD
- 電話番号：216-983-3288
- メール：Cynthia.owusu@uhhospitals.org
-
主任研究者：
- Cynthia Owusu, MD
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Bhuvaneswari Ramaswamy, MD
- 電話番号：614-293-7484
- メール：Bhuvaneswari.Ramaswamy@osumc.edu
-
主任研究者：
- Bhuvaneswari Ramaswamy, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された浸潤性、エストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性、HER2陰性乳癌; ERおよび/またはPR陽性の乳がんは、免疫組織化学による> 10%の染色によって定義されます
- 患者は、バルドゥッチ基準によって脆弱または虚弱である必要があります。または、患者が乳房手術を拒否しています。脆弱な患者は、日常生活のいくつかの道具的活動に依存し、よく管理された併存疾患、および老年症候群の初期症状を有する患者として定義されます。フレイル患者は、3 つ以上の併存疾患、日常生活の 1 つ以上の活動への依存、または臨床的に重大な老年症候群を有する患者として定義されます。老年症候群には、認知症、せん妄、失禁（便および/または尿）、骨粗鬆症または自然骨折、ポリファーマシー、視覚/聴覚障害、サルコペニア、ネグレクトまたは虐待が含まれます。
- 治癒的乳房手術を続行することに対する患者の拒否は、外科医および腫瘍内科医のメモによって文書化されなければなりません。
- -好中球の絶対数（ANC）> 1000 / uL
- 血小板 > 75,000/L
- 血清クレアチニン 1.5 X 機関の正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン < 1.5 X ULN
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 2.5 ULN
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 以前のアロマターゼ阻害剤療法
- 遠隔転移の証拠
- -患者がインフォームドコンセントを与えることを妨げる精神疾患
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) の強力な誘導剤または阻害剤を投与されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（フルベストラント、パルボシクリブ）
患者は 1 日目と 15 日目にフルベストラント IM を受けます。
患者はまた、1～21日目にパルボシクリブのPO QDを受ける。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
相関研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-治療の初日から1年まで治療を継続する研究対象の割合として定義される無治療生存率（TFFS）
時間枠：1年
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1年で治療失敗を経験していない被験者の割合は、率の正確な二項信頼区間とともに計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Blessed Orientation-Memory-Concentration Testによって測定された認知の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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チャールソン併存疾患指数によって測定される併存疾患の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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Geriatric Depression Scale によって測定されるうつ病の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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Karnofsky Performance Status Physician-Reported Scaleによって測定される機能状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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転倒歴によって測定される機能状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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Timed Up テストで測定される機能状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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Go テストで測定される機能状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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日常生活の道具的活動によって測定される機能状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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ミニ栄養評価で測定した栄養状態の変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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Medical Outcome Study (MOS) で測定された、社会活動とサポートの変化
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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社会活動制限調査で測定された、社会活動とサポートの変化。
時間枠：研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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機能的独立性を評価するための包括的な高齢者評価尺度は、信頼区間のある比率や標準偏差のある平均などの記述統計を使用して要約されます。
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研究から除外してから最大 12 週間までのベースライン
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4 を使用した有害事象の発生率
時間枠：研究からの削除後最大12週間
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有害事象の割合と率の正確な二項信頼区間も計算されます。
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研究からの削除後最大12週間
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無増悪生存
時間枠：最長1年
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Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。
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最長1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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カプラン・マイヤー法で計算
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bhuvaneswari Ramawamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-15266
- NCI-2016-00146 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IIIA期乳がんの臨床試験
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
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