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Fulvestrant oder Aromatasehemmer und Palbociclib bei der Behandlung älterer Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann

3. Mai 2023 aktualisiert von: Bhuvaneswari Ramaswamy, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie zur primären endokrinen Therapie mit einer Kombination aus Fulvestrant oder einem Aromatasehemmer und Palbociclib bei älteren Patientinnen mit hormonresponsivem Brustkrebs, die einen inoperablen oder operablen Tumor haben, sich aber aufgrund von Gebrechlichkeit nicht operieren lassen oder eine Operation ablehnen

Diese klinische Phase-II-Studie untersucht, wie gut Fulvestrant und Palbociclib bei der Behandlung älterer Patientinnen mit Brustkrebs wirken, der auf eine Hormonbehandlung anspricht (hormonabhängig), der nicht operativ entfernt werden kann. Östrogen kann das Wachstum von Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebszellen verursachen. Eine Hormontherapie mit Fulvestrant kann Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Verwendung von Östrogen durch die Tumorzellen blockiert. Palbociclib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Fulvestrant zusammen mit Palbociclib kann eine wirksame Behandlung von hormonabhängigem Brustkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Rate des behandlungsausfallfreien Überlebens (TFFS) nach einem Jahr Kombinationstherapie mit reinem Östrogenantagonisten, Fulvestrant und Cyclin-abhängiger Kinase (CDK)-Inhibitor, Palbociclib als primäre endokrine Therapie bei Patienten ab 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Non -metastasierender Hormonrezeptor-positiver, menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2)-negativer Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des progressionsfreien 1- und 2-Jahres-Überlebens. II. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität dieser Kombination bei Patienten ab 70 Jahren.

III. Um zu bestimmen, ob Längsveränderungen in geriatrischen Bewertungsmessungen mit der Verträglichkeit dieses Regimes korrelieren.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten Palbociclib auch oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Yaeger, MS
          • Telefonnummer: 859-301-4245
        • Kontakt:
          • Sandra Chilton, BSN
          • Telefonnummer: 859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter invasiver, Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiver, HER2-negativer Brustkrebs; ER- und/oder PR-positiver Brustkrebs wird durch > 10 % immunhistochemische Färbung definiert
  • Die Patientinnen müssen gemäß den Balducci-Kriterien verletzlich oder gebrechlich sein oder die Patientin lehnt eine Brustoperation ab. gefährdete Patienten sind definiert als solche mit Abhängigkeit von einigen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, gut kontrollierten Komorbiditäten und frühen Symptomen des geriatrischen Syndroms; Gebrechliche Patienten sind definiert als solche mit drei oder mehr Komorbiditäten, Abhängigkeit bei einer oder mehreren Aktivitäten des täglichen Lebens oder einem klinisch signifikanten geriatrischen Syndrom; geriatrische Syndrome umfassen: Demenz, Delirium, Inkontinenz (Stuhl- und/oder Harninkontinenz), Osteoporose oder Spontanfrakturen, Polypharmazie, Seh-/Hörbehinderung, Sarkopenie und Vernachlässigung oder Missbrauch
  • Die Weigerung der Patientin, eine kurative Brustoperation durchzuführen, muss durch ein Attest des Operateurs und des medizinischen Onkologen dokumentiert werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/µL
  • Blutplättchen > 75.000/l
  • Serumkreatinin 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) 2,5 ULN
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aromatasehemmer-Therapie
  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die starke Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fulvestrant, Palbociclib)
Die Patienten erhalten Fulvestrant i.m. an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 auch Palbociclib PO QD. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Palbociclib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Arzneimittel: Fulvestrant
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • IKI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Korrelative Studien
Arzneimittel: Aromatasehemmer
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das behandlungsausfallfreie Überleben (TFFS) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, die vom 1. Therapietag bis zu einem Jahr in Behandlung bleiben
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, bei denen nach einem Jahr kein Behandlungsversagen auftritt, wird zusammen mit dem genauen binomialen Konfidenzintervall für die Rate berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, gemessen mit dem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Veränderung der Komorbiditäten, gemessen am Charlson-Komorbiditätsindex
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Veränderung der Depression, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der Karnofsky Performance Status Physician-Reported Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Funktionsstatus, gemessen an der Sturzhistorie
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch den Timed Up-Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Funktionsstatus, gemessen durch den Go-Test
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Funktionsstatus, gemessen an den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Änderung des Ernährungszustands, gemessen durch die Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Veränderung der sozialen Aktivität und Unterstützung, gemessen durch die Medical Outcome Study (MOS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Veränderung der sozialen Aktivität und Unterstützung, gemessen durch Social Activity Limitations Survey.
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Umfassende geriatrische Bewertungsmaße zur Bewertung der funktionalen Unabhängigkeit werden anhand deskriptiver Statistiken wie Proportionen mit Konfidenzintervallen und Mittelwerten mit Standardabweichungen zusammengefasst.
Baseline bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus der Studie
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus dem Studium
Der Anteil unerwünschter Ereignisse und das genaue binomiale Konfidenzintervall für die Raten werden ebenfalls berechnet.
Bis zu 12 Wochen nach Ausschluss aus dem Studium
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Berechnet nach Kaplan-Meier-Methoden.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet nach Kaplan-Meier-Methoden
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhuvaneswari Ramawamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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