Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant eller Aromatase-hæmmer og Palbociclib til behandling af ældre patienter med hormonresponsiv brystkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

17. december 2025 opdateret af: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med primær endokrin terapi med kombination af Fulvestrant eller en aromatasehæmmer og Palbociclib hos ældre patienter med hormonresponsiv brystkræft, som har inoperabel tumor eller operabel tumor, men som ikke kan opereres på grund af skrøbelighed eller som nægter operation

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt fulvestrant og palbociclib virker ved behandling af ældre patienter med brystkræft, der reagerer på hormonbehandling (hormonreagerende), som ikke kan fjernes ved kirurgi. Østrogen kan forårsage vækst af østrogen-receptor-positive brystkræftceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekæmpe østrogen-receptor-positiv brystkræft ved at blokere for brugen af ​​østrogen i tumorcellerne. Palbociclib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give fulvestrant sammen med palbociclib kan være en effektiv behandling af hormonresponsiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS) ved et års kombinationsbehandling med ren østrogenantagonist, fulvestrant og cyclinafhængig kinase (CDK) hæmmer, palbociclib som primær endokrin behandling hos patienter 70 år eller ældre med nydiagnosticeret ikke -metastatisk hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2) negativ brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme 1- og 2-års progressionsfri overlevelse. II. For at bestemme sikkerheden og toksiciteten af ​​denne kombination i populationen af ​​patienter 70 år eller ældre.

III. For at bestemme, om longitudinelle ændringer i geriatriske vurderingsmål korrelerer med tolerabiliteten af ​​dette regime.

OMRIDS:

Patienterne får fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15. Patienterne får også palbociclib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret invasiv, østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv, HER2 negativ brystkræft; ER- og/eller PR-positiv brystkræft er defineret ved > 10 % farvning ved immunhistokemi
  • Patienter skal være sårbare eller skrøbelige af Balducci-kriterierne, ellers nægter patienten brystoperation; sårbare patienter defineres som dem med afhængighed i nogle instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, velkontrollerede komorbiditeter og tidlige symptomer på geriatrisk syndrom; skrøbelige patienter defineres som dem med tre eller flere komorbiditeter, afhængighed af en eller flere dagligdags aktiviteter eller et klinisk signifikant geriatrisk syndrom; geriatriske syndromer omfatter: demens, delirium, inkontinens (fækal og/eller urin), osteoporose eller spontane frakturer, polyfarmaci, syns-/hørenedsættelse, sarkopeni og omsorgssvigt eller misbrug
  • Patientens afvisning af at fortsætte med kurativ brystoperation skal dokumenteres af kirurgens og medicinske onkologs notat
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/uL
  • Blodplader > 75.000/L
  • Serumkreatinin 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) 2,5 ULN
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående aromatasehæmmerbehandling
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Psykiatrisk sygdom, som ville forhindre patienten i at give informeret samtykke
  • Patienter, der får stærke inducere eller hæmmere af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fulvestrant, palbociclib)
Patienter modtager fulvestrant IM på dag 1 og 15. Patienterne får også palbociclib PO QD på dag 1-21. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Palbociclib
Givet PO
Andre navne:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Medicin: Fulvestrant
Givet IM
Andre navne:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182.780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Andet: Spørgeskemaadministration
Korrelative undersøgelser
Medicin: Aromatasehæmmere
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigtfri overlevelse (TFFS) defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver i behandling fra 1. behandlingsdag til et år
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der ikke oplever behandlingssvigt efter et år, vil blive beregnet sammen med det nøjagtige binomiale konfidensinterval for frekvensen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition, som målt ved Blessed Orientation-Memory-Concentration Test
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i følgesygdomme, målt ved Charlsons komorbiditetsindeks
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i depression, målt ved den geriatriske depressionsskala
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i funktionel status, målt ved faldhistorien
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i funktionsstatus, som målt ved Timed Up-testen
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i funktionsstatus, som målt ved Go-testen
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i funktionel status, målt ved de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i ernæringsstatus, målt ved Mini Ernæringsvurdering
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i social aktivitet og støtte, målt ved Medical Outcome Study (MOS)
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Ændring i social aktivitet og støtte, som målt ved Social Activity Limitations Survey.
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker såsom proportioner med konfidensintervaller og gennemsnit med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra undersøgelsen
Forekomst af bivirkninger ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsramme: Op til 12 uger efter fjernelse fra studiet
Andelen af ​​uønskede hændelser og det nøjagtige binomiale konfidensinterval for raterne vil også blive beregnet.
Op til 12 uger efter fjernelse fra studiet
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder.
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder
Op til 2 år
Ændring i funktionel status, målt ved ECOG Performance Status Scale
Tidsramme: Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra studiet
Omfattende geriatriske vurderingsforanstaltninger til vurdering af funktionel uafhængighed opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker, såsom proportioner med konfidensintervaller og midler med standardafvigelser.
Baseline til op til 12 uger efter fjernelse fra studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicole O Williams, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Anslået)

3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner