Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant eller Aromatashämmare och Palbociclib vid behandling av äldre patienter med hormonkänslig bröstcancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

3 maj 2023 uppdaterad av: Bhuvaneswari Ramaswamy, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av primär endokrin terapi med kombination av fulvestrant eller en aromatashämmare och Palbociclib hos äldre patienter med hormonresponsiv bröstcancer som har inoperabel tumör eller opererbar tumör men som inte kan opereras på grund av svaghet eller som vägrar operation

Denna kliniska fas II-studie studerar hur väl fulvestrant och palbociclib fungerar vid behandling av äldre patienter med bröstcancer som svarar på hormonbehandling (hormonkänslig) som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Östrogen kan orsaka tillväxt av östrogenreceptorpositiva bröstcancerceller. Hormonbehandling med fulvestrant kan bekämpa östrogenreceptorpositiv bröstcancer genom att blockera användningen av östrogen av tumörcellerna. Palbociclib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge fulvestrant tillsammans med palbociclib kan vara en effektiv behandling för hormonresponsiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att fastställa behandlingsfelfri överlevnad (TFFS) vid ett års kombinationsbehandling med ren östrogenantagonist, fulvestrant och cyklinberoende kinashämmare (CDK), palbociclib som primär endokrin terapi hos patienter 70 år eller äldre med nydiagnostiserade icke -metastaserande hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma 1- och 2-års progressionsfri överlevnad. II. För att bestämma säkerhet och toxicitet för denna kombination i populationen av patienter 70 år eller äldre.

III. För att avgöra om longitudinella förändringar i geriatriska bedömningsmått korrelerar med tolerabiliteten för denna regim.

SKISSERA:

Patienterna får fulvestrant intramuskulärt (IM) dag 1 och 15. Patienterna får också palbociclib oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
          • Sandra Yaeger, MS
          • Telefonnummer: 859-301-4245
        • Kontakt:
          • Sandra Chilton, BSN
          • Telefonnummer: 859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Case Western University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad invasiv, östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)-positiv, HER2-negativ bröstcancer; ER- och/eller PR-positiv bröstcancer definieras av > 10 % färgning av immunhistokemi
  • Patienter måste vara sårbara eller svaga enligt Balduccis kriterier eller så vägrar patienten bröstoperation; sårbara patienter definieras som de med beroende i vissa instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, välkontrollerade komorbiditeter och tidiga symtom på geriatriskt syndrom; sköra patienter definieras som de med tre eller flera komorbiditeter, beroende i en eller flera aktiviteter i det dagliga livet eller ett kliniskt signifikant geriatriskt syndrom; geriatriska syndrom inkluderar: demens, delirium, inkontinens (avföring och/eller urin), osteoporos eller spontana frakturer, polyfarmaci, syn-/hörselnedsättning, sarkopeni och vanvård eller missbruk
  • Patientens vägran att fortsätta med kurativ bröstoperation måste dokumenteras av kirurgens och medicinska onkologens anteckning
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1000/uL
  • Trombocyter > 75 000/L
  • Serumkreatinin 1,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) 2,5 ULN
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med aromatashämmare
  • Bevis på avlägsna metastaser
  • Psykiatrisk sjukdom, som skulle hindra patienten från att ge informerat samtycke
  • Patienter som får starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fulvestrant, palbociclib)
Patienterna får fulvestrant IM dag 1 och 15. Patienterna får också palbociclib PO QD dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Palbociclib
Givet PO
Andra namn:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Läkemedel: Fulvestrant
Givet IM
Andra namn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Övrig: Enkätadministration
Korrelativa studier
Läkemedel: Aromatashämmare
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfelfri överlevnad (TFFS) definieras som andelen försökspersoner som är kvar på behandling från den första behandlingsdagen till ett år
Tidsram: 1 år
Andelen försökspersoner som inte upplever behandlingssvikt efter ett år kommer att beräknas tillsammans med det exakta binomiala konfidensintervallet för frekvensen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognition, mätt med Blessed Orientation-Memory-Concentration Test
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i samsjukligheter, mätt med Charlsons komorbiditetsindex
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i depression, mätt med den geriatriska depressionsskalan
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i funktionsstatus, mätt med Karnofsky Performance Status Physician-Reported Scale
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i funktionsstatus, mätt med fallhistoriken
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Ändring i funktionsstatus, mätt med Timed Up-testet
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Ändring i funktionsstatus, mätt med Go Test
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i funktionell status, mätt med Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i näringsstatus, mätt med Mini Nutritional Assessment
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i social aktivitet och stöd, mätt med Medical Outcome Study (MOS)
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förändring i social aktivitet och stöd, mätt med Social Activity Limitations Survey.
Tidsram: Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Omfattande geriatriska bedömningsåtgärder för att bedöma funktionellt oberoende kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik såsom proportioner med konfidensintervall och medel med standardavvikelser.
Baslinje till upp till 12 veckor efter borttagande från studien
Förekomst av biverkningar, med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4
Tidsram: Upp till 12 veckor efter borttagning från studien
Andelen biverkningar och det exakta binomala konfidensintervallet för frekvenserna kommer också att beräknas.
Upp till 12 veckor efter borttagning från studien
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 1 år
Beräknat med Kaplan-Meier metoder.
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Beräknat med Kaplan-Meier metoder
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Bhuvaneswari Ramawamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera