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氟维司群或芳香酶抑制剂和 Palbociclib 治疗无法通过手术切除的激素反应性乳腺癌老年患者

2023年5月3日 更新者：Bhuvaneswari Ramaswamy、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

氟维司群或一种芳香化酶抑制剂与 Palbociclib 联合用于患有激素反应性乳腺癌的老年患者的 II 期临床试验

该 II 期临床试验研究了氟维司群和 palbociclib 在治疗无法通过手术切除的激素治疗有反应（激素反应）的老年乳腺癌患者中的效果。 雌激素可引起雌激素受体阳性乳腺癌细胞的生长。 使用氟维司群的激素疗法可以通过阻断肿瘤细胞对雌激素的使用来对抗雌激素受体阳性乳腺癌。 Palbociclib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将氟维司群与 palbociclib 一起服用可能是治疗激素反应性乳腺癌的有效方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定联合纯雌激素拮抗剂、氟维司群和细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 抑制剂 palbociclib 作为主要内分泌治疗 70 岁或以上新诊断非-转移性激素受体阳性，人表皮生长因子受体 2 (HER-2) 阴性的乳腺癌。

次要目标：

I. 确定 1 年和 2 年无进展生存期。 二。 确定该组合在 70 岁或以上患者人群中的安全性和毒性。

三、 确定老年评估措施的纵向变化是否与该方案的耐受性相关。

大纲：

患者在第 1 天和第 15 天肌肉注射氟维司群 (IM)。 患者还在第 1-21 天每天一次 (QD) 口服 (PO) palbociclib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，对患者进行为期 12 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 首席研究员：
          • Daniel Flora, MD
        • 接触：
          • Sandra Yaeger, MS
          • 电话号码：859-301-4245
        • 接触：
          • Sandra Chilton, BSN
          • 电话号码：859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Case Western University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新诊断的浸润性、雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性、HER2 阴性乳腺癌； ER 和/或 PR 阳性乳腺癌定义为免疫组织化学染色 > 10%
  • 根据 Balducci 标准，患者必须是脆弱或虚弱的，或者患者拒绝接受乳房手术；弱势患者被定义为那些在日常生活中依赖某些工具性活动、控制良好的合并症和老年综合症早期症状的患者；虚弱患者被定义为患有三种或三种以上合并症、依赖一种或多种日常生活活动或具有临床意义的老年综合症的患者；老年综合症包括：痴呆、谵妄、失禁（大便和/或尿失禁）、骨质疏松症或自发性骨折、多重用药、视力/听力障碍、肌肉减少症以及忽视或虐待
  • 外科医生和肿瘤内科医生的记录必须记录患者拒绝进行根治性乳房手术的情况
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000/uL
  • 血小板 > 75,000/升
  • 血清肌酐 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 < 1.5 X ULN
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) 2.5 ULN
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 先前的芳香化酶抑制剂治疗
  • 远处转移的证据
  • 精神疾病，这将阻止患者给予知情同意
  • 接受细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 强诱导剂或抑制剂的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（氟维司群、哌柏西利）
患者在第 1 天和第 15 天接受氟维司群肌内注射。 患者还在第 1-21 天接受 palbociclib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：哌柏西利
给定采购订单
其他名称：
  • 布兰斯
  • PD-0332991
  • PD-332991
药品：氟维司群
给定即时消息
其他名称：
  • 法乐达
  • Faslodex(ICI 182,780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
其他：问卷管理
相关研究
药品：芳香酶抑制剂
给定采购订单

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无治疗失败生存期 (TFFS) 定义为从治疗的第一天到一年继续接受治疗的研究对象的比例
大体时间：1年
将计算一年内未经历治疗失败的受试者比例以及该比率的确切二项式置信区间。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Blessed Orientation-Memory-Concentration Test 测量的认知变化
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
根据 Charlson 合并症指数衡量的合并症变化
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
抑郁症的变化，由老年抑郁量表衡量
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
功能状态的变化，由卡诺夫斯基表现状态医师报告量表衡量
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
根据跌倒史衡量功能状态的变化
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
功能状态的变化，由 Timed Up 测试测量
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
功能状态的变化，由 Go Test 衡量
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
功能状态的变化，通过日常生活的器乐活动来衡量
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
通过迷你营养评估衡量的营养状况变化
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
根据医疗结果研究 (MOS) 衡量的社会活动和支持的变化
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
社交活动和支持的变化，由社交活动限制调查衡量。
大体时间：从研究中移除后长达 12 周的基线
评估功能独立性的综合老年评估措施将使用描述性统计进行总结，例如具有置信区间的比例和具有标准差的方法。
从研究中移除后长达 12 周的基线
不良事件的发生率，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版
大体时间：退出研究后最多 12 周
还将计算不良事件的比例和发生率的确切二项式置信区间。
退出研究后最多 12 周
无进展生存期
大体时间：长达 1 年
使用 Kaplan-Meier 方法计算。
长达 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
使用 Kaplan-Meier 方法计算
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Bhuvaneswari Ramawamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月29日

首次发布 (估计)

2016年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月3日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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