Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant eller Aromatase Inhibitor og Palbociclib i behandling av eldre pasienter med hormonresponsiv brystkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

3. mai 2023 oppdatert av: Bhuvaneswari Ramaswamy, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie av primær endokrin terapi med kombinasjon av fulvestrant eller en aromatasehemmer og Palbociclib hos eldre pasienter med hormonresponsiv brystkreft som har inoperabel svulst eller operabel svulst, men som ikke kan gjennomgå kirurgi på grunn av skrøpelighet eller som nekter kirurgi

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt fulvestrant og palbociclib fungerer i behandling av eldre pasienter med brystkreft som reagerer på hormonbehandling (hormonrespons) som ikke kan fjernes ved kirurgi. Østrogen kan forårsake vekst av østrogenreseptor-positive brystkreftceller. Hormonbehandling ved bruk av fulvestrant kan bekjempe østrogenreseptor-positiv brystkreft ved å blokkere bruken av østrogen av tumorcellene. Palbociclib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi fulvestrant sammen med palbociclib kan være en effektiv behandling for hormonresponsiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme behandlingssviktfri overlevelse (TFFS) ved ett års kombinasjonsbehandling med ren østrogenantagonist, fulvestrant og syklinavhengig kinase (CDK) hemmer, palbociclib som primær endokrin terapi hos pasienter 70 år eller eldre med nylig diagnostisert ikke -metastatisk hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2) negativ brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme 1- og 2-års progresjonsfri overlevelse. II. For å bestemme sikkerhet og toksisitet av denne kombinasjonen i populasjonen av pasienter 70 år eller eldre.

III. For å bestemme om longitudinelle endringer i geriatriske vurderingstiltak korrelerer med tolerabiliteten av dette regimet.

OVERSIKT:

Pasienter får fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1 og 15. Pasienter får også palbociclib oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Flora, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Yaeger, MS
          • Telefonnummer: 859-301-4245
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Chilton, BSN
          • Telefonnummer: 859-301-4246
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cynthia Owusu, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhuvaneswari Ramaswamy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert invasiv, østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)-positiv, HER2 negativ brystkreft; ER- og/eller PR-positiv brystkreft er definert av > 10 % farging av immunhistokjemi
  • Pasienter må være sårbare eller skrøpelige etter Balducci-kriteriene, ellers nekter pasienten brystoperasjoner; sårbare pasienter er definert som de med avhengighet i noen instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, godt kontrollerte komorbiditeter og tidlige symptomer på geriatrisk syndrom; skrøpelige pasienter er definert som de med tre eller flere komorbiditeter, avhengighet i en eller flere aktiviteter i dagliglivet, eller et klinisk signifikant geriatrisk syndrom; geriatriske syndromer inkluderer: demens, delirium, inkontinens (fekal og/eller urin), osteoporose eller spontane frakturer, polyfarmasi, syns-/hørselshemming, sarkopeni og omsorgssvikt eller misbruk
  • Pasientens avslag på å fortsette med kurativ brystkirurgi må dokumenteres i kirurgens og medisinske onkologens notat.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/uL
  • Blodplater > 75 000/L
  • Serumkreatinin 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) 2,5 ULN
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aromatasehemmerbehandling
  • Bevis på fjernmetastaser
  • Psykiatrisk sykdom, som ville hindre pasienten i å gi informert samtykke
  • Pasienter som får sterke induktorer eller hemmere av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fulvestrant, palbociclib)
Pasienter får fulvestrant IM på dag 1 og 15. Pasienter får også palbociclib PO QD på dag 1-21. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Palbociclib
Gitt PO
Andre navn:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Legemiddel: Fulvestrant
Gitt IM
Andre navn:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Korrelative studier
Legemiddel: Aromatasehemmere
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfri overlevelse (TFFS) definert som andelen av forsøkspersoner som forblir på behandling fra første behandlingsdag til ett år
Tidsramme: 1 år
Andelen forsøkspersoner som ikke opplever behandlingssvikt etter ett år vil bli beregnet sammen med det nøyaktige binomiale konfidensintervallet for raten.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon, målt ved velsignet orientering-minne-konsentrasjonstest
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i komorbiditeter, målt ved Charlson-komorbiditetsindeksen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i depresjon, målt ved Geriatric Depression Scale
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i funksjonsstatus, målt med Karnofsky Performance Status Physician-Reported Scale
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i funksjonsstatus, målt ved Fallhistorien
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i funksjonsstatus, målt med Timed Up-testen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i funksjonsstatus, målt ved Go-testen
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i funksjonell status, målt ved Instrumental Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i ernæringsstatus, målt ved Mini Nutritional Assessment
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i sosial aktivitet og støtte, målt av Medical Outcome Study (MOS)
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Endring i sosial aktivitet og støtte, målt ved undersøkelsen Social Activity Limitations Survey.
Tidsramme: Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Omfattende geriatriske vurderingstiltak for å vurdere funksjonell uavhengighet vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som proporsjoner med konfidensintervall og gjennomsnitt med standardavvik.
Baseline til opptil 12 uker etter fjerning fra studien
Forekomst av uønskede hendelser, ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4
Tidsramme: Inntil 12 uker etter fjerning fra studiet
Andelen av uønskede hendelser og det eksakte binomiale konfidensintervallet for ratene vil også bli beregnet.
Inntil 12 uker etter fjerning fra studiet
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoder.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier metoder
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhuvaneswari Ramawamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere