Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant nebo inhibitor aromatázy a palbociklib v léčbě starších pacientů s rakovinou prsu reagující na hormony, kterou nelze odstranit chirurgicky

17. prosince 2025 aktualizováno: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie primární endokrinní terapie s kombinací fulvestrantu nebo inhibitoru aromatázy a palbociklibu u starších pacientů s rakovinou prsu reagující na hormony, kteří mají neoperabilní nádor nebo operabilní nádor, ale nemohou podstoupit operaci kvůli křehkosti nebo odmítají operaci

Tato klinická studie fáze II studuje, jak dobře fulvestrant a palbociclib působí při léčbě starších pacientů s rakovinou prsu, která reaguje na hormonální léčbu (reagující na hormony), kterou nelze odstranit chirurgicky. Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory. Hormonální terapie pomocí fulvestrantu může bojovat proti rakovině prsu s pozitivním estrogenovým receptorem tím, že blokuje využití estrogenu nádorovými buňkami. Palbociclib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání fulvestrantu spolu s palbociklibem může být účinnou léčbou rakoviny prsu reagující na hormony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ke stanovení míry přežití bez selhání léčby (TFFS) po jednom roce kombinované terapie s čistým estrogenovým antagonistou, fulvestrantem a inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK), palbociklib jako primární endokrinní terapie u pacientů ve věku 70 let nebo starších s nově diagnostikovanou non -pozitivní metastatický hormonální receptor, negativní rakovina prsu na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit 1- a 2leté přežití bez progrese. II. Stanovit bezpečnost a toxicitu této kombinace u populace pacientů ve věku 70 let nebo starších.

III. Zjistit, zda longitudinální změny v geriatrických hodnoticích opatřeních korelují s tolerancí tohoto režimu.

OBRYS:

Pacienti dostávají fulvestrant intramuskulárně (IM) 1. a 15. den. Pacienti také dostávají palbociclib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný invazivní, HER2 negativní karcinom prsu pozitivní na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR); ER-a/nebo PR-pozitivní karcinom prsu je definován pomocí imunohistochemického zabarvení > 10 %.
  • Pacientky musí být podle Balducci Criteria zranitelné nebo křehké nebo pacientka odmítá operaci prsu; zranitelní pacienti jsou definováni jako pacienti se závislostí na některých instrumentálních činnostech každodenního života, dobře kontrolovanými komorbiditami a časnými příznaky geriatrického syndromu; křehcí pacienti jsou definováni jako pacienti se třemi nebo více komorbiditami, závislostí na jedné nebo více činnostech každodenního života nebo klinicky významným geriatrickým syndromem; geriatrické syndromy zahrnují: demenci, delirium, inkontinenci (fekální a/nebo močovou), osteoporózu nebo spontánní zlomeniny, polyfarmacie, poruchy zraku/sluchu, sarkopenie a zanedbávání nebo zneužívání
  • Odmítnutí pacientky přistoupit k léčebné operaci prsu musí být doloženo potvrzením lékaře a onkologa
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000/ul
  • Krevní destičky > 75 000/L
  • Sérový kreatinin 1,5 násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin < 1,5 X ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) 2,5 ULN
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem aromatázy
  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas
  • Pacienti užívající silné induktory nebo inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (fulvestrant, palbociklib)
Pacienti dostávají fulvestrant IM ve dnech 1 a 15. Pacienti také dostávají palbociclib PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Palbociclib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Lék: Fulvestrant
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182 780)
  • ICI 182,780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Jiný: Administrace dotazníku
Korelační studie
Lék: Inhibitory aromatázy
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání léčby (TFFS) definované jako podíl subjektů studie, kteří zůstávají na léčbě od 1. dne terapie do jednoho roku
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů, u kterých nedojde k selhání léčby po jednom roce, bude vypočítán společně s přesným binomickým intervalem spolehlivosti pro míru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kognici, měřená testem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna komorbidit měřená Charlsonovým indexem komorbidity
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna deprese, měřená pomocí stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna funkčního stavu měřená historií pádů
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna funkčního stavu měřená testem Timed Up
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna funkčního stavu měřená testem Go
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna funkčního stavu měřená pomocí instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna nutričního stavu, měřená Mini Nutričním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna v sociální aktivitě a podpoře, jak je měřeno Studií lékařského výsledku (MOS)
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Změna v sociální aktivitě a podpoře, měřená průzkumem omezení sociální aktivity.
Časové okno: Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Komplexní geriatrická hodnotící opatření k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuta pomocí deskriptivních statistik, jako jsou podíly s intervaly spolehlivosti a střední hodnoty se standardními odchylkami.
Výchozí stav až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Výskyt nežádoucích příhod za použití společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 4
Časové okno: Až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Vypočítá se také podíl nežádoucích příhod a přesný binomický interval spolehlivosti pro četnost.
Až 12 týdnů po vyřazení ze studie
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 1 roku
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierových metod.
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Vypočteno pomocí Kaplan-Meierových metod
Až 2 roky
Změna ve funkčním stavu, měřená podle stupnice výkonu ECOG
Časové okno: Výchozí hodnota až 12 týdnů po odstranění ze studia
Komplexní opatření pro geriatrické hodnocení k posouzení funkční nezávislosti budou shrnuty pomocí popisných statistik, jako jsou proporce s intervaly spolehlivosti a prostředky se standardními odchylkami.
Výchozí hodnota až 12 týdnů po odstranění ze studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole O Williams, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadia IIIA

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit