Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant lub inhibitor aromatazy i palbocyklib w leczeniu starszych pacjentek z rakiem piersi reagującym na hormony, którego nie można usunąć chirurgicznie

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II pierwotnej terapii hormonalnej w skojarzeniu fulwestrantu lub inhibitora aromatazy i palbocyklibu u starszych pacjentów z rakiem piersi reagującym na hormony, u których występuje guz nieoperacyjny lub guz operacyjny, ale nie można poddać się operacji z powodu osłabienia lub którzy odmawiają operacji

W tym badaniu klinicznym II fazy ocenia się skuteczność fulwestrantu i palbocyklibu w leczeniu starszych pacjentek z rakiem piersi reagującym na leczenie hormonalne (reagującym na hormony), którego nie można usunąć chirurgicznie. Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. Palbocyklib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie fulwestrantu razem z palbocyklibem może być skutecznym sposobem leczenia hormonowrażliwego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika przeżycia bez niepowodzenia leczenia (TFFS) po roku terapii skojarzonej z czystym antagonistą estrogenu, fulwestrantem i inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK), palbocyklibem jako podstawową terapią hormonalną u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych z nowo rozpoznaną - raka piersi z przerzutami receptora hormonalnego, receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) -ujemnego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie 1- i 2-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby. II. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności tego połączenia w populacji pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

III. Aby określić, czy podłużne zmiany w miarach oceny geriatrycznej korelują z tolerancją tego schematu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo (IM) w dniach 1 i 15. Pacjenci otrzymują również palbocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi z receptorem estrogenowym (ER) i/lub receptorem progesteronowym (PR)-dodatnim i HER2-ujemnym; Rak piersi ER- i/lub PR-dodatni definiuje się jako > 10% wybarwienia metodą immunohistochemiczną
  • Pacjenci muszą być wrażliwi lub słabi według kryteriów Balducciego lub pacjentka odmawia operacji piersi; pacjentów szczególnie narażonych definiuje się jako tych, którzy są niesamodzielni w wykonywaniu niektórych instrumentalnych czynności życia codziennego, z dobrze kontrolowanymi chorobami współistniejącymi i wczesnymi objawami zespołu geriatrycznego; pacjentów słabych definiuje się jako tych, u których występują trzy lub więcej chorób współistniejących, uzależnienie od jednej lub więcej czynności dnia codziennego lub klinicznie istotny zespół geriatryczny; zespoły geriatryczne obejmują: otępienie, delirium, nietrzymanie stolca i/lub moczu, osteoporozę lub samoistne złamania, polipragmazję, upośledzenie wzroku/słuchu, sarkopenię oraz zaniedbanie lub nadużycie
  • Odmowa pacjentki poddania się radykalnej operacji piersi musi być udokumentowana zaświadczeniem chirurga i lekarza onkologa
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000/ul
  • płytki krwi > 75 000/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 X górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) 2,5 GGN
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorami aromatazy
  • Dowody na odległe przerzuty
  • Choroba psychiczna, która uniemożliwiłaby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci otrzymujący silne induktory lub inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fulwestrant, palbociclib)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo w dniach 1. i 15. Pacjenci otrzymują również palbocyklib doustnie QD w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • PD-0332991
  • PD-332991
Lek: Fulwestrant
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • Faslodex (ICI 182,780)
  • ICI 182.780
  • ICI 182780
  • ZD9238
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania korelacyjne
Lek: Inhibitory aromatazy
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepowodzenia leczenia (TFFS) zdefiniowane jako odsetek badanych, którzy pozostają na leczeniu od 1. dnia terapii do jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie leczenia w ciągu jednego roku, zostanie obliczony wraz z dokładnym dwumianowym przedziałem ufności dla wskaźnika.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu, mierzona Testem Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiany w chorobach współistniejących, mierzone wskaźnikiem współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana depresji mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona Historią upadków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona testem Timed Up
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą testu Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona instrumentalnymi czynnościami życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana stanu odżywienia mierzona za pomocą Mini oceny stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana aktywności społecznej i wsparcia mierzona badaniem wyników medycznych (MOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Zmiana aktywności społecznej i wsparcia mierzona badaniem ograniczeń aktywności społecznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i średnie z odchyleniami standardowymi.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po usunięciu z badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych, przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po usunięciu ze studiów
Zostanie również obliczony odsetek zdarzeń niepożądanych i dokładny dwumianowy przedział ufności dla współczynników.
Do 12 tygodni po usunięciu ze studiów
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obliczono metodą Kaplana-Meiera.
Do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczono metodą Kaplana-Meiera
Do 2 lat
Zmiana statusu funkcjonalnego, mierzona przez skalę statusu wydajności ECOG
Ramy czasowe: Welina do 12 tygodni po usunięciu z badań
Kompleksowe miary oceny geriatrycznej w celu oceny niezależności funkcjonalnej zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak proporcje z przedziałami ufności i środki o odchyleniach standardowych.
Welina do 12 tygodni po usunięciu z badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole O Williams, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-15266
  • NCI-2016-00146 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj