기능적 변비가 있는 6세 이상 18세 미만 소아 피험자에 대한 루비프로스톤의 안전성 평가
2020년 5월 4일 업데이트: Sucampo Pharma Americas, LLC
기능적 변비가 있는 6세 이상 18세 미만의 소아 피험자에서 루비프로스톤의 다기관, 6개월, 공개 라벨 안전성 연구
기능성 변비 진단을 받은 6세 이상 18세 미만 소아 참가자를 대상으로 한 루비프로스톤의 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
기능성 변비가 있는 소아 참여자에게 24주 동안 경구 투여할 때 경구용 루비프로스톤 12 또는 24mcg 캡슐을 1일 2회(BID) 장기간 안전성 및 내약성을 평가합니다.
루비프로스톤의 안전성과 내약성 평가가 이 연구의 주요 목적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Methodist Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- Pioneer Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Clinical Research
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
- 3rd Coast Research Associates
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Utah
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Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아기 기능적 변비에 대한 Rome III 진단 기준에 따른 기능적 변비의 의학적으로 확인된 진단
- 무작위 배정 당시 6세 이상 18세 미만
- 참가자가 항우울제를 복용하는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 특이적 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAO) 억제제의 안정적인 용량만 허용됩니다.
제외 기준:
- GI 운동성 또는 배변에 영향을 미치는 변비 이외의 모든 위장(GI) 상태
- 스크리닝 시 치료되지 않은 분변 매복
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 의학적/외과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루비프로스톤
참가자들은 하루에 두 번(BID) 루비프로스톤을 받았습니다.
참가자는 최대 24주 동안 루비프로스톤 12mcg BID, 루비프로스톤 24mcg BID(참가자의 체중을 기준으로 한 복용량)를 받았습니다.
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경구 투여용 12 또는 24 mcg 연질 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 25주 이내
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연구 약물의 첫 용량 투여 후 또는 치료 마지막 날 + 7일 이전에 발병 날짜가 있는 이상 반응은 치료 긴급으로 간주됩니다.
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25주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCMP-0211-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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