Utvärdering av säkerheten för Lubiprostone hos pediatriska deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år med funktionell förstoppning
4 maj 2020 uppdaterad av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, 6-månaders, öppen säkerhetsstudie av lubiprostone hos pediatriska försökspersoner i åldern ≥ 6 år till < 18 år med funktionell förstoppning
En studie av säkerheten för lubiprostone hos pediatriska deltagare i åldern ≥ 6 år till < 18 år diagnostiserade med funktionell förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av orala lubiprostone 12 eller 24 mikrogram kapslar doserade två gånger dagligen (BID) när de administreras oralt i 24 veckor hos pediatriska deltagare med funktionell förstoppning.
Utvärdering av lubiprostones säkerhet och tolerabilitet är det primära målet i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
- PriMED Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt bekräftad diagnos av funktionell förstoppning enligt Rom III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning i barndomen
- Minst 6 år men yngre än 18 år vid randomiseringstillfället
- Endast stabil dos av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotoninspecifika återupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare är tillåtna om deltagaren tar antidepressiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Alla gastrointestinala (GI) tillstånd, förutom förstoppning, som påverkar gastrointestinala motilitet eller avföring
- Obehandlad fekal påverkan vid tidpunkten för screening
- Medicinskt/kirurgiskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lubiprostone
Deltagarna fick lubiprostone två gånger dagligen (BID).
Deltagarna fick antingen lubiprostone 12 mcg BID, lubiprostone 24 mcg BID (dos baserad på deltagarens vikt) upp till 24 veckor.
|
12 eller 24 mcg mjuka kapslar för oral administrering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: inom 25 veckor
|
Biverkningar med startdatum efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet eller före den sista behandlingsdagen plus 7 dagar anses vara behandlingsuppkomna.
|
inom 25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCMP-0211-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .