6歳以上から18歳未満の機能性便秘の小児参加者におけるルビプロストンの安全性の評価
2020年5月4日 更新者：Sucampo Pharma Americas, LLC
機能性便秘症の 6 歳以上 18 歳未満の小児被験者におけるルビプロストンの多施設 6 か月非盲検安全性試験
機能性便秘と診断された6歳以上18歳未満の小児参加者におけるルビプロストンの安全性に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
機能性便秘症の小児参加者に24週間経口投与した場合の1日2回（BID）の経口ルビプロストン12または24mcgカプセルの長期的な安全性と忍容性を評価すること。
ルビプロストンの安全性と忍容性の評価は、この研究の主な目的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Methodist Medical Center
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Pioneer Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Clinical Research
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
- 3rd Coast Research Associates
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Utah
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Logan、Utah、アメリカ、84341
- Bridgerland Clinical Research
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -小児機能性便秘のRome III診断基準による機能性便秘の医学的に確認された診断
- -無作為化の時点で6歳以上18歳未満
- 参加者が抗うつ薬を服用している場合、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン特異的再取り込み阻害剤（SNRI）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）阻害剤の安定した用量のみが許可されます
除外基準:
- -消化管の運動性または排便に影響を与える、便秘以外の胃腸（GI）の状態
- スクリーニング時の未治療の宿便
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的/外科的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビプロストン
参加者は、ルビプロストンを 1 日 2 回 (BID) 受け取りました。
参加者は、ルビプロストン 12 mcg BID、またはルビプロストン 24 mcg BID (参加者の体重に基づく用量) を最大 24 週間受けました。
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経口投与用の12または24 mcgのソフトカプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：25週間以内
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治験薬の初回投与後、または治療の最終日から 7 日前までに発症した有害事象は、治療に起因するとみなされます。
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25週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月12日
一次修了 (実際)
2016年11月4日
研究の完了 (実際)
2016年11月4日
試験登録日
最初に提出
2016年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCMP-0211-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。