Evaluering af sikkerheden ved lubiprostone hos pædiatriske deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funktionel obstipation
4. maj 2020 opdateret af: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multicenter, 6-måneders, åben-label sikkerhedsundersøgelse af lubiprostone hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funktionel obstipation
En undersøgelse af sikkerheden af lubiprostone hos pædiatriske deltagere i alderen ≥ 6 år til < 18 år diagnosticeret med funktionel obstipation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral lubiprostone 12 eller 24 mcg kapsler doseret to gange dagligt (BID), når de administreres oralt i 24 uger hos pædiatriske deltagere med funktionel obstipation.
Evaluering af lubiprostones sikkerhed og tolerabilitet er det primære mål i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk bekræftet diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation i barndommen
- Mindst 6 år, men under 18 år på randomiseringstidspunktet
- Kun stabile doser af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotoninspecifikke reuptake-hæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO)-hæmmere er tilladt, hvis deltageren tager antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortset fra forstoppelse, der påvirker GI-motilitet eller afføring
- Ubehandlet fæcespåvirkning på screeningstidspunktet
- Medicinsk/kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lubiprostone
Deltagerne modtog lubiprostone to gange dagligt (BID).
Deltagerne modtog enten lubiprostone 12 mcg BID, lubiprostone 24 mcg BID (dosis baseret på deltagerens vægt) i op til 24 uger.
|
12 eller 24 mcg bløde kapsler til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: inden for 25 uger
|
Uønskede hændelser med startdatoer efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller før den sidste behandlingsdag plus 7 dage betragtes som behandlingsfremkaldende.
|
inden for 25 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2016
Først opslået (Skøn)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMP-0211-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .