Hodnocení bezpečnosti lubiprostonu u pediatrických účastníků ve věku ≥ 6 let až < 18 let s funkční zácpou
4. května 2020 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
Multicentrická, 6měsíční, otevřená studie bezpečnosti lubiprostonu u pediatrických subjektů ve věku ≥ 6 let až < 18 let s funkční zácpou
Studie bezpečnosti lubiprostonu u pediatrických účastníků ve věku ≥ 6 let až < 18 let s diagnózou funkční zácpy.
Přehled studie
Detailní popis
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálních tobolek lubiprostonu 12 nebo 24 mcg podávaných dvakrát denně (BID) při perorálním podávání po dobu 24 týdnů u pediatrických účastníků s funkční zácpou.
Primárním cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti lubiprostonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařsky potvrzená diagnóza funkční zácpy podle Říma III. Diagnostická kritéria pro dětskou funkční zácpu
- Nejméně 6 let, ale méně než 18 let v době randomizace
- Pokud účastník užívá antidepresiva, je povolena pouze stabilní dávka selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SNRI) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli gastrointestinální (GI) stav, jiný než zácpa, ovlivňující GI motilitu nebo defekaci
- Neošetřená impakce stolice v době screeningu
- Lékařský/chirurgický stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lubiproston
Účastníci dostávali lubiproston dvakrát denně (BID).
Účastníci dostávali buď lubiproston 12 mcg BID, lubiproston 24 mcg BID (dávka založená na hmotnosti účastníka) po dobu 24 týdnů.
|
12 nebo 24 mcg měkké tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 25 týdnů
|
Nežádoucí příhody s daty nástupu po podání první dávky studovaného léku nebo před posledním dnem léčby plus 7 dnů jsou považovány za naléhavé.
|
do 25 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
4. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMP-0211-303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .