Avaliação da Segurança da Lubiprostona em Participantes Pediátricos com Idade ≥ 6 Anos a < 18 Anos com Constipação Funcional
4 de maio de 2020 atualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Um estudo de segurança multicêntrico, aberto, de 6 meses, de lubiprostona em pacientes pediátricos com idade ≥ 6 anos a < 18 anos com constipação funcional
Um estudo sobre a segurança da lubiprostona em participantes pediátricos com idade ≥ 6 anos a < 18 anos diagnosticados com constipação funcional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo das cápsulas orais de lubiprostona 12 ou 24mcg administradas duas vezes ao dia (BID) quando administradas por via oral por 24 semanas em participantes pediátricos com constipação funcional.
A avaliação da segurança e tolerabilidade da lubiprostona é o objetivo principal deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clinicamente confirmado de constipação funcional de acordo com os critérios diagnósticos de Roma III para constipação funcional na infância
- Pelo menos 6 anos de idade, mas menos de 18 anos de idade no momento da randomização
- Apenas dose estável de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores específicos da recaptação da serotonina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (MAO) são permitidos se o participante estiver tomando antidepressivos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição gastrointestinal (GI), exceto constipação, afetando a motilidade gastrointestinal ou a defecação
- Impactação fecal não tratada no momento da triagem
- Condição médica/cirúrgica que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Os participantes receberam lubiprostona duas vezes ao dia (BID).
Os participantes receberam lubiprostona 12 mcg BID, lubiprostona 24 mcg BID (dose baseada no peso do participante) até 24 semanas.
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Cápsulas moles de 12 ou 24 mcg para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: em 25 semanas
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Os eventos adversos com datas de início após a administração da primeira dose da medicação em estudo ou antes do último dia de tratamento mais 7 dias são considerados emergentes do tratamento.
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em 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMP-0211-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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