Evaluering av sikkerheten til lubiprostone hos pediatriske deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funksjonell obstipasjon
4. mai 2020 oppdatert av: Sucampo Pharma Americas, LLC
En multisenter, 6-måneders, åpen sikkerhetsstudie av lubiprostone hos pediatriske personer i alderen ≥ 6 år til < 18 år med funksjonell obstipasjon
En studie av sikkerheten til lubiprostone hos pediatriske deltakere i alderen ≥ 6 år til < 18 år diagnostisert med funksjonell obstipasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral lubiprostone 12 eller 24 mcg kapsler dosert to ganger daglig (BID) når de administreres oralt i 24 uker hos pediatriske deltakere med funksjonell obstipasjon.
Evaluering av lubiprostones sikkerhet og tolerabilitet er hovedmålet i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
- Methodist Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
- Pioneer Clinical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
- PriMed Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Clinical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
- 3rd Coast Research Associates
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk bekreftet diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma III diagnostiske kriterier for funksjonell forstoppelse i barndommen
- Minst 6 år, men under 18 år ved randomiseringstidspunktet
- Bare stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotoninspesifikke reopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO) hemmere er tillatt dersom deltakeren tar antidepressiva.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver gastrointestinal (GI) tilstand, bortsett fra forstoppelse, som påvirker GI-motilitet eller avføring
- Ubehandlet fekal påvirkning på tidspunktet for screening
- Medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lubiprostone
Deltakerne fikk lubiprostone to ganger daglig (BID).
Deltakerne fikk enten lubiprostone 12 mcg 2D, lubiprostone 24 mcg 2D (dose basert på deltakerens vekt) opptil 24 uker.
|
12 eller 24 mcg myke kapsler for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: innen 25 uker
|
Uønskede hendelser med startdato etter administrering av den første dosen av studiemedisinen eller før siste behandlingsdag pluss 7 dager anses som behandlingsfremkallende.
|
innen 25 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMP-0211-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .