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Bewertung der Sicherheit von Lubiproston bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren mit funktioneller Obstipation

4. Mai 2020 aktualisiert von: Sucampo Pharma Americas, LLC

Eine multizentrische, 6-monatige, offene Sicherheitsstudie zu Lubiproston bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren mit funktioneller Obstipation

Eine Studie zur Sicherheit von Lubiproston bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren, bei denen funktionelle Obstipation diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralen 12- oder 24-µg-Kapseln von Lubiproston, die zweimal täglich (BID) bei oraler Verabreichung über 24 Wochen bei pädiatrischen Teilnehmern mit funktioneller Obstipation verabreicht wurden. Die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lubiproston ist das Hauptziel dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch bestätigte Diagnose einer funktionellen Obstipation gemäß den Rom-III-Diagnosekriterien für funktionelle Obstipation im Kindesalter
  • Mindestens 6 Jahre, aber weniger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nur eine stabile Dosis von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-spezifischen Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO)-Hemmern ist erlaubt, wenn der Teilnehmer Antidepressiva einnimmt

Ausschlusskriterien:

  • Jede gastrointestinale (GI) Erkrankung außer Verstopfung, die die GI-Motilität oder den Stuhlgang beeinträchtigt
  • Unbehandelte Kotstauung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Medizinischer/chirurgischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lubiproston
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich (BID) Lubiproston. Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang entweder zweimal täglich 12 µg Lubiproston oder zweimal täglich 24 µg Lubiproston (Dosis basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer).
Arzneimittel: Lubiproston
12 oder 24 mcg Weichkapseln zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • Amitiza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: innerhalb von 25 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, deren Beginn nach der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation oder vor dem letzten Behandlungstag plus 7 Tage liegt, gelten als behandlungsbedingt.
innerhalb von 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Mitarbeiter

Sucampo AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCMP-0211-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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