Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubiprostonin turvallisuuden arviointi ≥ 6 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC

Monikeskus, 6 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus lubiprostonista ≥ 6 - < 18 vuoden ikäisillä lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

Tutkimus lubiprostonin turvallisuudesta ≥ 6-vuotiailla - < 18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida suun kautta otettavien 12 tai 24 mikrogramman lubiprostonikapseleiden pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä kahdesti vuorokaudessa (BID), kun niitä annetaan suun kautta 24 viikon ajan lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen ummetus. Lubiprostonin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
    • Utah
      • Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vahvistettu toiminnallisen ummetuksen diagnoosi Rooma III -lapsuuden toiminnallisen ummetuksen diagnostisten kriteerien mukaan
  • Vähintään 6-vuotias mutta alle 18-vuotias satunnaistamisen yhteydessä
  • Vain vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinispesifisiä takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO) sallitaan, jos osallistuja käyttää masennuslääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) sairaus, paitsi ummetus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen
  • Hoitamaton ulostetukos seulonnan aikana
  • Lääketieteellinen/kirurginen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lubiprostone
Osallistujat saivat lubiprostonia kahdesti päivässä (BID). Osallistujat saivat joko lubiprostonia 12 mikrogrammaa kahdesti päivässä, lubiprostonia 24 mikrogrammaa kahdesti päivässä (annos osallistujan painon mukaan) 24 viikon ajan.
Lääke: Lubiprostone
12 tai 24 mcg pehmeät kapselit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
  • Amitiza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 25 viikon sisällä
Haittatapahtumat, jotka alkavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen tai ennen viimeistä hoitopäivää plus 7 päivää, katsotaan hoitoon liittyviksi.
25 viikon sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sucampo Pharma Americas, LLC

Yhteistyökumppanit

Sucampo AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCMP-0211-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa