Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 do < 18 lat z czynnościowymi zaparciami

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Sucampo Pharma Americas, LLC

Wieloośrodkowe, 6-miesięczne, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat z czynnościowymi zaparciami

Badanie bezpieczeństwa stosowania lubiprostonu u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 6 lat do < 18 lat, u których zdiagnozowano czynnościowe zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnych kapsułek lubiprostonu 12 lub 24 mcg podawanych dwa razy dziennie (BID) podawanych doustnie przez 24 tygodnie u dzieci i młodzieży z czynnościowymi zaparciami. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji lubiprostonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
    • Utah
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone medycznie rozpoznanie funkcjonalnego zaparcia zgodnie z Rzymskimi III Kryteriami diagnostycznymi dla dziecięcego zaparcia czynnościowego
  • Wiek co najmniej 6 lat, ale mniej niż 18 lat w momencie randomizacji
  • Jeśli uczestnik przyjmuje leki przeciwdepresyjne, dozwolone są tylko stabilne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), specyficznych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI) lub inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan żołądkowo-jelitowy (GI), inny niż zaparcia, wpływający na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie
  • Nieleczone zatrzymanie kału w czasie badania przesiewowego
  • Stan medyczny/chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lubiproston
Uczestnicy otrzymywali lubiproston dwa razy dziennie (BID). Uczestnicy otrzymywali lubiproston 12 mcg BID lub lubiproston 24 mcg BID (dawka oparta na masie ciała uczestnika) do 24 tygodni.
Lek: Lubiproston
Kapsułki miękkie 12 lub 24 mcg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
  • Amitiza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: w ciągu 25 tygodni
Zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił po podaniu pierwszej dawki badanego leku lub przed ostatnim dniem leczenia plus 7 dni, uważa się za zdarzenia pojawiające się w trakcie leczenia.
w ciągu 25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Współpracownicy

Sucampo AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCMP-0211-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lubiproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj