Evaluación de la seguridad de la lubiprostona en participantes pediátricos de ≥ 6 años a < 18 años con estreñimiento funcional
4 de mayo de 2020 actualizado por: Sucampo Pharma Americas, LLC
Un estudio de seguridad multicéntrico, abierto, de 6 meses de duración de la lubiprostona en sujetos pediátricos de ≥ 6 años a < 18 años con estreñimiento funcional
Un estudio de la seguridad de la lubiprostona en participantes pediátricos de ≥ 6 años a < 18 años diagnosticados con estreñimiento funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de las cápsulas orales de lubiprostona de 12 o 24 mcg dosificadas dos veces al día (BID) cuando se administran por vía oral durante 24 semanas en participantes pediátricos con estreñimiento funcional.
La evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la lubiprostona es el objetivo principal de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Northwest Arkansas Pediatric Clinic
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Methodist Medical Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Willis-Knighton Physician Network
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
- Pioneer Clinical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- PriMed Clinical Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Clinical Research
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
- 3rd Coast Research Associates
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Utah
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Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado médicamente de estreñimiento funcional según los criterios de diagnóstico de Roma III para el estreñimiento funcional infantil
- Al menos 6 años de edad pero menos de 18 años en el momento de la aleatorización
- Solo se permiten dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores específicos de la recaptación de serotonina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) si el participante está tomando antidepresivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición gastrointestinal (GI), que no sea estreñimiento, que afecte la motilidad GI o la defecación
- Impactación fecal no tratada en el momento de la selección
- Condición médica/quirúrgica que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lubiprostona
Los participantes recibieron lubiprostona dos veces al día (BID).
Los participantes recibieron lubiprostona 12 mcg BID, lubiprostone 24 mcg BID (dosis basada en el peso del participante) hasta 24 semanas.
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Cápsulas blandas de 12 o 24 mcg para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: dentro de 25 semanas
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Los eventos adversos con fechas de inicio después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio o antes del último día de tratamiento más 7 días se consideran emergentes del tratamiento.
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dentro de 25 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMP-0211-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .