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Valutazione della sicurezza del lubiprostone nei partecipanti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni con costipazione funzionale

4 maggio 2020 aggiornato da: Sucampo Pharma Americas, LLC

Uno studio multicentrico, della durata di 6 mesi, in aperto sulla sicurezza del lubiprostone in soggetti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni con costipazione funzionale

Uno studio sulla sicurezza del lubiprostone nei partecipanti pediatrici di età compresa tra ≥ 6 anni e < 18 anni con diagnosi di costipazione funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine delle capsule di lubiprostone orale da 12 o 24 mcg dosate due volte al giorno (BID) quando somministrato per via orale per 24 settimane in partecipanti pediatrici con costipazione funzionale. La valutazione della sicurezza e della tollerabilità del lubiprostone è l'obiettivo primario di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Northwest Arkansas Pediatric Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Methodist Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Pioneer Clinical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • PriMed Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Clinical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Pediatrics Associates - Mount Pleasant
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78413
        • 3rd Coast Research Associates
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal punto di vista medico di costipazione funzionale secondo Roma III Criteri diagnostici per costipazione funzionale infantile
  • Almeno 6 anni di età ma inferiore a 18 anni al momento della randomizzazione
  • Se il partecipante sta assumendo antidepressivi, è consentita solo una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori specifici della ricaptazione della serotonina (SNRI) o inibitori delle monoaminossidasi (MAO)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione gastrointestinale (GI), diversa dalla stitichezza, che influisce sulla motilità gastrointestinale o sulla defecazione
  • Impatto fecale non trattato al momento dello screening
  • Condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lubiprostone
I partecipanti hanno ricevuto lubiprostone due volte al giorno (BID). I partecipanti hanno ricevuto lubiprostone 12 mcg BID, lubiprostone 24 mcg BID (dose basata sul peso del partecipante) fino a 24 settimane.
Droga: Lubiprostone
Capsule molli da 12 o 24 mcg per somministrazione orale.
Altri nomi:
  • Amitiza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: entro 25 settimane
Gli eventi avversi con date di insorgenza successive alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio o prima dell'ultimo giorno di trattamento più 7 giorni sono considerati emergenti dal trattamento.
entro 25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sucampo Pharma Americas, LLC

Collaboratori

Sucampo AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCMP-0211-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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