건강한 성인의 4가 바이러스유사입자(VLP) 인플루엔자 백신의 면역원성

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 완전한 연구 관련 절차; 방문 및 전화로 연구 직원과 통신합니다.
2. 피험자는 신뢰할 수 있고 평가 절차에 협력할 가능성이 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있는 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
3. 남성 및 여성 피험자는 스크리닝(방문 1) 시 18세 내지 64세이어야 합니다.
4. 피험자는 0일에 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 및 ≤ 32.4kg/m2입니다.
5. 피험자는 연구 참여 전(연구 백신 투여 전 30일 이내) 일반 건강 상태가 양호해야 하며, 이는 연구 주임 연구원 또는 하위 연구원이 평가한 연구 평가를 방해하거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 관련된 이상이 없어야 합니다(이후 수사관이라고 함) 병력, 신체 검사, 생화학, 혈액학 및 소변 검사로 결정됩니다. 참고: 기존 만성 질환이 있는 피험자는 질병이 안정적이고 연구자의 판단에 따라 조건이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 가능성이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 공부하다. 안정적인 질병은 일반적으로 예방 접종 6개월 전에 기존 만성 질병의 새로운 발병 또는 악화가 없는 것으로 정의됩니다. 연구자의 판단에 따라, 보다 최근에 질병이 안정화된 피험자가 또한 적합할 수 있습니다.
6. 여성 대상체는 예방접종 전 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사 결과 및 무작위배정에서 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 합니다.

7. 가임 여성 피험자는 예방접종 전 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 예방접종 후 최소 60일 동안 적절한 피임 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 예방 접종 후 최소 2개월 동안 임신 계획이 없어야 합니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다.

   다음 관계 또는 피임 방법은 효과적인 것으로 간주됩니다.

   • 호르몬 피임제(예: 주사 가능, 국소 [패치] 또는 에스트로겐성 질 링);
   • 호르몬 방출이 있거나 없는 자궁 내 장치;
   • 콘돔과 살정제를 함께 사용하는 남성 파트너 또는 불임 파트너(최소 예방 접종 1년 전),
   • 예방 접종 후 최소 60일까지 이성애 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 이력;
   • 여성 파트너.

8. 가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임(면역 접종 전 1개월 이상 수행된 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술로 정의됨); 또는
   • 폐경 후(연속 24개월 동안 월경이 없고 ​​배란이 자연적으로 중단되는 연령).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 수사관의 의견에 따르면, 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경정신병의 병력. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우;
   • 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 전 1개월 동안 약물 투여량의 변경이 필요한 경우, 또는 만성 질환의 경우, 연구자의 판단에 따라 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 약물 투여량의 상당한 변경이 필요한 경우(선택적 투여량 조정 안정적인 과목은 허용됩니다).
2. 연구자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경정신병적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 이력.
3. 안정적인 대체 요법을 받는 갑상선기능저하증 이외의 모든 자가면역 질환 또는 알려진 또는 의심되는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 감염 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하는 면역억제 상태 또는 면역결핍이 확인되거나 의심되는 경우.
4. 21일째 혈액 샘플링까지 무작위화 전 30일 이내에 비인플루엔자 백신의 투여 또는 계획된 투여. 응급 상황에서의 예방 접종은 조사관에 의해 사례별로 평가될 것입니다.
5. 201일 완료 전 무작위 배정 또는 계획된 투여 전 1년 이내에 보조 또는 연구용 인플루엔자 백신 투여.
6. 임의의 '표준', 보조제가 첨가되지 않은 인플루엔자 백신(예: 약독화된 3가/4가 불활성화 인플루엔자 생백신, 비강내 또는 피내 또는 근육내[IM] 경로를 통한 분할 3가/4가 비활성화 인플루엔자 백신)의 투여는 무작위화 전 6개월 이상입니다. 21일차 방문을 마칩니다.
7. 연구 기간 동안 무작위배정 또는 계획된 사용 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 또는 미등록 제품 사용. 피험자는 201일 방문까지 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
8. 연구 백신 투여 후 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 하루에 10mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 글루코코르티코이드, 기타 세포독성 또는 면역억제제 또는 면역글로불린을 사용한 치료 백신 접종 3개월 이내 및 21일차 방문 완료 시까지 준비. 저용량의 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드가 허용됩니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
9. 와파린 유도체 또는 헤파린 치료를 포함한 응고의 모든 중대한 장애. 예방적 항혈소판제(예: 저용량 아스피린[325mg/일 이하])를 받고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다. 근육내 출혈의 위험을 증가시키지 않는 신세대 약물(예: 클로피도그렐)로 치료받는 피험자도 적합합니다.
10. 4가 VLP 백신(H1N1, H3N2, B/Bris 및 B/Phuket 포함)의 성분, 허가된 4가 백신의 성분 또는 담배 알레르기에 대한 알레르기 이력.
11. 음식, 약물 또는 벌침에 대한 아나필락시스 알레르기 반응의 병력.
12. 심각한 천식 병력(예: 천식 상태, 천식 조절을 위한 입원) 또는 지난 3년 동안 치료가 필요한 재발성 천식 에피소드(≥ 1회/년)
13. 면역화 전 마지막 4주 동안 항히스타민제를 지속적으로 사용하거나 연구 면역화 전 48시간 동안 항히스타민제를 사용합니다.
14. 예방적 약물 사용(예: 아세트아미노펜/파라세타몰, 아스피린, 나프록센 또는 이부프로펜) 백신 접종으로 인한 증상을 예방하거나 예방하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에. 계획된 무작위 배정 전 24시간 이내에 예방적 약물을 복용한 것으로 발견된 피험자는 적어도 24시간 기간이 충족될 때까지 지연되어야 합니다.
15. 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신, 근육 덩어리 또는 기타 주사 부위에 이상이 있는 경우.
16. 연구 백신 접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 자.
17. 여성 피험자의 경우, 예방 접종 또는 수유 여성 이전에 양성이거나 의심스러운 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
18. 수축기 혈압(BP) > 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg, 심박수 ≤ 45회/분 및 ≥ 100회/분으로 정의되는 비정상적인 바이탈 사인이 있습니다. 하나 이상의 바이탈 사인이 허용 범위를 벗어나더라도 연구자의 판단에 따라 피험자는 여전히 연구에 포함될 수 있습니다(예: 고도로 훈련된 운동선수의 안정시 심박수 ≤ 45). 열성 질환의 존재(예방접종 전 24시간 이내에 구강 온도(OT) ≥ 38.0˚C 포함). 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
19. 연구 백신 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다. 치료받지 않은 비파종성 국소 전립선암이 있는 사람이 자격이 있습니다.
20. 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 임상 현장의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 연구 또는 Medicago의 모든 직원.
21. 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.