Immunogenisitet av en kvadrivalent viruslignende partikler (VLP) influensavaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner må kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF); fullføre studierelaterte prosedyrer; og kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon.
2. Forsøkspersonene anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige så lenge studien varer.
3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være 18 til 64 år, inklusive, ved screening (besøk 1).
4. Forsøkspersonene har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,4 kg/m2 på dag 0.
5. Forsøkspersonene må være i god generell helse før studiedeltakelse (ikke mer enn 30 dager før studievaksineadministrasjon) uten klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderinger som vurdert av hovedetterforsker eller underetterforsker (deretter referert til som etterforsker) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, biokjemi, hematologi og urinanalyse. Merk: Forsøkspersoner med en allerede eksisterende kronisk sykdom vil få delta hvis sykdommen er stabil, og i henhold til etterforskerens vurdering er det usannsynlig at tilstanden vil forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen ved å delta i studere. Stabil sykdom er generelt definert som ingen ny debut eller forverring av allerede eksisterende kronisk sykdom 6 måneder før immunisering. Basert på etterforskerens vurdering, kan et forsøksperson med nyere stabilisering av en sykdom også være kvalifisert.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og negativ uringraviditetstest ved randomisering før immunisering.

7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i 1 måned før immunisering og samtykker i å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i minst 60 dager etter immunisering. Dessuten må hun ikke ha noen planer om å bli gravid i minst 2 måneder etter immunisering. Avholdende forsøkspersoner bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke, dersom deres omstendigheter endres, og emner uten en veldefinert plan bør ekskluderes.

   Følgende forhold eller prevensjonsmetoder anses å være effektive:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. injiserbare, aktuelle [plaster] eller østrogen vaginalring);
   • Intra-uterin enhet med eller uten hormonell frigjøring;
   • Mannlig partner som bruker kondom pluss sæddrepende middel eller sterilisert partner (minst 1 år før immunisering);
   • Troverdig selvrapportert historie med heteroseksuell avholdenhet inntil minst 60 dager etter immunisering;
   • Kvinnelig partner.

8. Ikke-ferdige kvinner er definert som:

   • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn 1 måned før immunisering); eller
   • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 24 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning).

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:

1. Ifølge etterforskerens oppfatning, historie med betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. "Ukontrollert" er definert som:

   • Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen en måned før studievaksineadministrasjon;
   • Krever endring i medikamentdosering i løpet av en måned før studievaksineadministrasjon på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, eller for kroniske sykdommer, betydelig endring i medikamentdosering innen 6 måneder før studievaksineadministrasjon basert på etterforskerens vurdering (elektive dosejusteringer i stabile emner er akseptable).
2. Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand eller en historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk som, etter etterforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering.
3. Enhver annen autoimmun sykdom enn hypotyreose ved stabil erstatningsterapi eller bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-infeksjon eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom.
4. Administrering eller planlagt administrering av en hvilken som helst ikke-influensavaksine innen 30 dager før randomisering frem til blodprøvetaking på dag 21. Vaksinasjon på akuttbasis vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren.
5. Administrering av en eventuell adjuvans- eller influensavaksine innen 1 år før randomisering eller planlagt administrering før fullføring av dag 201.
6. Administrering av enhver 'standard', ikke-adjuvant influensavaksine (f.eks. levende svekket trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine Intranasal eller delt trivalent/kvadrivalent inaktivert influensavaksine via enten intradermal eller intramuskulær [IM] rute) innen 6 måneder før randomisering og oppover til fullføring av dag 21 besøk.
7. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen andre undersøkelser eller markedsførte legemiddelstudier mens de deltar i denne studien før dag 201 besøk.
8. Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison per dag, eller tilsvarende i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned etter administrering av studievaksine, et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel, eller immunglobulin forberedelse innen 3 måneder etter vaksinasjon og frem til fullføring av dag 21 besøk. Lave doser av nasale eller inhalerte glukokortikoider er tillatt. Aktuelle steroider er tillatt.
9. Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon inkludert behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner (f.eks. lavdose aspirin [ikke mer enn 325 mg/dag]), og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert. Pasienter behandlet med nye generasjonsmedisiner som ikke øker risikoen for intramuskulær blødning (f.eks. klopidogrel) er også kvalifisert.
10. Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i Quadrivalent VLP-vaksinen (inkludert H1N1, H3N2, B/Bris og B/Phuket), mot alle komponenter i den lisensierte kvadrivalente vaksinen, eller tobakksallergi.
11. Historie med anafylaktiske allergiske reaksjoner på mat, medisiner eller bistikk.
12. Enhver historie med alvorlig astma (f.eks. status asthmaticus, sykehusinnleggelse for astmakontroll) eller tilbakevendende astmaepisoder som krever legehjelp i løpet av de siste 3 årene (≥ 1 episode/år)
13. Kontinuerlig bruk av antihistaminer de siste 4 ukene før immunisering eller bruk av antihistaminer 48 timer før studieimmunisering.
14. Bruk av profylaktiske medisiner (f. acetaminophen/paracetamol, aspirin, naproxen eller ibuprofen) innen 24 timer etter randomisering for å forhindre eller forebygge symptomer på grunn av vaksinasjon. Person som oppdages å ha tatt en profylaktisk medisin innen 24 timer før planlagt randomisering, må utsettes til minst 24 timers perioden er overholdt.
15. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
16. Har mottatt blodoverføring innen 90 dager før studievaksinasjon.
17. Hvis kvinnelig forsøksperson, ha et positivt eller tvilsomt graviditetstestresultat før immunisering eller ammende kvinner.
18. Har unormale vitale tegn definert som: systolisk blodtrykk (BP) > 140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens ≤ 45 slag/min og ≥ 100 slag/min. Selv om ett eller flere vitale tegn er utenfor de akseptable områdene, kan en person fortsatt inkluderes i studien basert på etterforskerens vurdering (f.eks. hvilepuls ≤ 45 hos høyt trente idrettsutøvere). Tilstedeværelse av febersykdom (inkludert oral temperatur (OT) ≥ 38,0 ˚C innen 24 timer før immunisering). Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst.
19. Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studievaksine. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert. Personer med ikke-behandlet, ikke-spredt lokal prostatakreft er kvalifisert.
20. Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller det kliniske stedet med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studie eller ansatte i Medicago.
21. Person med en historie med Guillain-Barre syndrom.