Immunogenność szczepionki przeciw grypie zawierającej czterowalentne cząstki wirusopodobne (VLP) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); pełne procedury związane z badaniem; i komunikować się z personelem badania podczas wizyt i telefonicznie.
2. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania.
3. Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 64 lat włącznie w momencie badania przesiewowego (wizyta 1).
4. Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,4 kg/m2 w dniu 0.
5. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym przed wzięciem udziału w badaniu (nie więcej niż 30 dni przed podaniem szczepionki w badaniu) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną głównego badacza lub badacza podrzędnego (później określany jako badacz) i określany na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, biochemii, hematologii i analizy moczu. Uwaga: Osoby z istniejącą wcześniej chorobą przewlekłą zostaną dopuszczone do udziału, jeśli choroba jest stabilna i, zgodnie z oceną Badacza, jest mało prawdopodobne, aby schorzenie zakłóciło wyniki badania lub stanowiło dodatkowe ryzyko dla osoby biorącej udział w badaniu. badanie. Stabilną chorobę ogólnie definiuje się jako brak nowego początku lub zaostrzenia wcześniej istniejącej choroby przewlekłej 6 miesięcy przed immunizacją. W oparciu o ocenę badacza, pacjent z niedawną stabilizacją choroby również może się kwalifikować.
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji przed immunizacją.

7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 1 miesiąc przed szczepieniem i zgadzają się na dalsze stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń przez co najmniej 60 dni po szczepieniu. Co więcej, nie może ona planować zajścia w ciążę przez co najmniej 2 miesiące po szczepieniu. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu powinny zostać wykluczone.

   Następujące zależności lub metody antykoncepcji są uważane za skuteczne:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. wstrzykiwane, miejscowe [plastry] lub estrogenowe krążki dopochwowe);
   • Wkładka wewnątrzmaciczna z uwalnianiem hormonów lub bez;
   • Partner płci męskiej stosujący prezerwatywę i środek plemnikobójczy lub partner wysterylizowany (co najmniej 1 rok przed szczepieniem);
   • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnej do co najmniej 60 dni po szczepieniu;
   • Partnerka.

8. Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • Chirurgicznie jałowe (określane jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad 1 miesiąc przed immunizacją); Lub
   • Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez 24 kolejne miesiące i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

1. Według opinii Badacza, historia poważnych ostrych lub przewlekłych, niekontrolowanych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

   • Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki;
   • Wymaganie zmiany dawkowania leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem szczepionki badanej z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku lub w przypadku chorób przewlekłych, istotna zmiana dawkowania leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki badanej na podstawie oceny badacza (planowe dostosowania dawki w dopuszczalne są stabilne przedmioty).
2. Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożycia alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uniemożliwiłyby osobie badanej wyrażenie świadomej zgody lub przedstawienie ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa.
3. Jakakolwiek choroba autoimmunologiczna inna niż niedoczynność tarczycy w przypadku stabilnej terapii zastępczej lub jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym stwierdzony lub podejrzewany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej.
4. Podanie lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki innej niż grypa w ciągu 30 dni przed randomizacją do pobrania krwi w dniu 21. Szczepienie w trybie nagłym będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza.
5. Podanie jakiejkolwiek adiuwantowej lub badanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 1 roku przed randomizacją lub planowanym podaniem przed zakończeniem dnia 201.
6. Podanie jakiejkolwiek „standardowej” szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu (np. żywej atenuowanej trójwalentnej/czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie donosowej lub podzielonej trójwalentnej/czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie drogą śródskórną lub domięśniową [im.]) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i w ciągu do zakończenia wizyty w dniu 21.
7. Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek, biorąc udział w tym badaniu aż do wizyty w dniu 201.
8. Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki, jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakąkolwiek immunoglobuliną przygotowania w ciągu 3 miesięcy od szczepienia i do zakończenia wizyty w dniu 21. Dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych. Dozwolone są miejscowe sterydy.
9. Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia, w tym leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe (np. małą dawkę aspiryny [nie więcej niż 325 mg/dobę]) i bez widocznej klinicznie tendencji do krwawień. Kwalifikują się również pacjenci leczeni lekami nowej generacji, które nie zwiększają ryzyka krwawienia domięśniowego (np. klopidogrel).
10. Historia alergii na którykolwiek ze składników czterowalentnej szczepionki VLP (w tym H1N1, H3N2, B/Bris i B/Phuket), na jakikolwiek składnik licencjonowanej czterowalentnej szczepionki lub alergia na tytoń.
11. Historia anafilaktycznych reakcji alergicznych na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły.
12. Jakakolwiek ciężka astma w wywiadzie (np. stan astmatyczny, hospitalizacja w celu kontroli astmy) lub nawracające epizody astmy wymagające pomocy medycznej w ciągu ostatnich 3 lat (≥ 1 epizod/rok)
13. Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed immunizacją lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed immunizacją w ramach badania.
14. Stosowanie leków profilaktycznych (np. acetaminofen/paracetamol, aspiryna, naproksen lub ibuprofen) w ciągu 24 godzin od randomizacji, aby zapobiec lub uprzedzić objawy spowodowane szczepieniem. Pacjent, u którego wykryto, że przyjął lek profilaktyczny w ciągu 24 godzin przed planowaną randomizacją, musi zostać opóźniony do co najmniej 24-godzinnego okresu.
15. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
16. Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem.
17. W przypadku kobiet należy mieć pozytywny lub wątpliwy wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub karmiących samic.
18. Mają nieprawidłowe parametry życiowe określone jako: skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥ 90 mmHg, częstość akcji serca ≤ 45 uderzeń/min i ≥ 100 uderzeń/min. Nawet jeśli jeden lub więcej parametrów życiowych jest poza dopuszczalnym zakresem, pacjent może zostać włączony do badania na podstawie oceny badacza (np. tętno spoczynkowe ≤ 45 u wysoko wytrenowanych sportowców). Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką (w tym temperatura w jamie ustnej (OT) ≥ 38,0˚C w ciągu 24 godzin przed immunizacją). Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby.
19. Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry. Kwalifikuje się osoba z nieleczonym, nierozsianym miejscowym rakiem prostaty.
20. zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka klinicznego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badania lub jakikolwiek pracownik Medicago.
21. Podmiot z historią zespołu Guillain-Barre.