흉부 수술 후 호흡기 합병증 예방을 위한 가압 안면 마스크 사용
2016년 11월 17일 업데이트: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
폐절제술을 받는 환자의 수술 직후 수술 후 부시냑 마스크 전체에 가해지는 지속성 기도양압(CPAP)의 안전성과 수술 후 호흡기 합병증 예방 효과에 대한 4상 무작위대조시험
폐 절제술을 받는 환자에서 젖을 뗀 후 6시간 동안 7 cmH2O CPAP의 무기폐/폐렴 예방 및 가스 교환 개선에 대한 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
다기관 무작위 임상 시험.
460명의 환자가 치료군과 대조군으로 무작위 배정되어 연구될 것입니다.
주요 변수는 임상 및 방사선학적 기준에 의해 정의된 무기폐 또는 폐렴의 빈도, FiO2/PaO2 비율, 이유 후 7시간 및 24시간, 입원 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
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Madrid, 스페인, 28007
- HGU Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28041
- HU 12 de Octubre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 실질 절제술을 포함한 흉부 수술을 받고 있습니다.
- 연구 참여에 서명한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
개입 종료 후 처음 4시간 동안 젖을 뗀다.
- 외과 ICU 입원 시 의심되는 기관지 흉막 누공.
- 안면 문제가 있거나 CPAP 마스크에 대한 불내증 병력이 있는 환자.
- 2cm 미만의 연속적인 수포가 5개 이상 존재하거나 2cm 이상의 폐 수포 또는 이영양증 수포가 존재하는 것으로 정의되는 상당한 수포성 폐기종이 있고, 건조할 부위에 없으며 이전에 기흉이 있었던 경우.
- 알려진 폐쇄성 무호흡 저호흡 증후군이 알려져 있거나 어떤 형태의 비침습적 환기가 처방되었습니다.
- 면역 저하 환자 또는 수술 최소 1개월 전에 면역억제제를 사용한 적이 있는 환자(흡입으로 투여하는 코르티코스테로이드 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 플러스 가스
이유 직후 시작하여 6시간 동안 Boussingnac 밸브 CPAP로 치료
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활성 비교기: 일반치료(벤티마스크+가스)
환기 마스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무기폐 빈도 - 폐렴 및 기타 수술 후 합병증,
기간: 외과 적 개입 후 1 주일
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외과 적 개입 후 1 주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가스 교환(Pa/FiO2)
기간: 외과 적 개입 후 1 주일
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외과 적 개입 후 1 주일
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팔 사이의 입원 비교
기간: 수술일로부터 퇴원일까지 최대 1개월
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수술일로부터 퇴원일까지 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIBHGM-ECNC010-2010
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