Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití tlakové obličejové masky k prevenci respiračních komplikací po operaci hrudníku

17. listopadu 2016 aktualizováno: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fáze 4, randomizovaná, kontrolovaná studie o účinnosti jako profylaxe pooperačních respiračních komplikací a bezpečnosti nepřetržitého pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) aplikovaného v celé masce Boussignac během bezprostředního pooperačního období pacientů podstupujících resekci plic

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti od 6 hodin 7 cmH2O CPAP po odstavení u pacientů podstupujících resekci plic, na prevenci atelektázy / pneumonie a výměnu plynů se zlepšily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická randomizovaná klinická studie. Bude studováno 460 pacientů náhodně zařazených do léčebných a kontrolních skupin. Hlavními proměnnými jsou frekvence atelektázy nebo pneumonie definovaná klinickými a radiologickými kritérii, poměr FiO2/PaO2, 7 a 24 hodin po odstavení a pobyt v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hopsital universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • HU 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování hrudní chirurgie včetně resekce plicního parenchymu.
  • Podepsaný souhlas se vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

Odstavení v prvních 4 hodinách po ukončení intervence.

  • Podezření na bronchopleurální píštěl při příjmu na chirurgickou JIP.
  • Pacienti s problémy s obličejem nebo s anamnézou nesnášenlivosti masek CPAP.
  • Významný bulózní emfyzém definovaný jako přítomnost více než 5 sousedících bul <2 cm nebo existence plicní buly > 2 cm nebo dystrofie bulózy, které nejsou v oblasti suché a mají předchozí pneumotorax.
  • Známá obstrukční apnoe Známý syndrom hypopnoe nebo předepsaná nějaká forma neinvazivní ventilace.
  • Imunokompromitovaní pacienti nebo užívající imunosupresivní lék alespoň jeden měsíc před operací s potenciálem (kromě kortikosteroidů podávaných inhalačně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP plus plyn
Léčba Boussingnac valve CPAP po dobu 6 hodin, počínaje ihned po odstavení
Přístroj: CPAP plus plyn
Aktivní komparátor: Obvyklá léčba (ventimaska ​​plus plyn)
ventimaska
Přístroj: ventimask plus plyn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence atelektázy-pneumonie a další pooperační komplikace,
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
1 týden po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výměna plynu (Pa/FiO2)
Časové okno: 1 týden po chirurgickém zákroku
1 týden po chirurgickém zákroku
Porovnání pobytu v nemocnici mezi pažemi
Časové okno: od data chirurgického zákroku do data propuštění z nemocnice do 1 měsíce
od data chirurgického zákroku do data propuštění z nemocnice do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIBHGM-ECNC010-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekce plic

Klinické studie na CPAP plus plyn

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit