Brug af en tryksat ansigtsmaske til forebyggelse af respiratoriske komplikationer efter brystkirurgi
17. november 2016 opdateret af: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fase 4, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten som profylakse af postoperative respiratoriske komplikationer og sikkerheden ved kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) påført gennem Boussignac-masken under den umiddelbare postoperative periode af patienter, der gennemgår lungeresektion
Evaluering af effektivitet og sikkerhed fra 6 timer af 7 cmH2O CPAP efter fravænning hos patienter, der gennemgår lungeresektion, på forebyggelse af atelektase/lungebetændelse og gasudveksling forbedres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter randomiseret klinisk forsøg.
460 patienter tilfældigt fordelt i behandlings- og kontrolgrupper vil blive undersøgt.
De vigtigste variabler er hyppigheden af atelektase eller lungebetændelse, defineret af kliniske og radiologiske kriterier, FiO2/PaO2-forholdet, 7 og 24 timer efter fravænning og hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
258
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28007
- HGU Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår thoraxkirurgi inklusive resektion af lungeparenkym.
- At have givet underskrevet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Fravænning i de første 4 timer efter interventionens afslutning.
- Mistænkt bronchopleural fistel ved indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling.
- Patienter med ansigtsproblemer eller en historie med intolerance over for CPAP-masker.
- At have betydelig bulløs emfysem defineret som tilstedeværelsen af mere end 5 sammenhængende bullae <2 cm eller eksistensen af en pulmonal bulla> 2 cm eller dystrophy bullosa, ikke i området til at tørre og have haft en tidligere pneumothorax.
- Kendt obstruktiv apnø Hypopnøsyndrom kendt eller en form for ikke-invasiv ventilation ordineret.
- Immunkompromitterede patienter, eller som har brugt et immunsuppressivt lægemiddel mindst en måned før operation med potentiale (undtagen kortikosteroider administreret ved inhalation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP plus gas
Behandling med Boussingnac ventil CPAP i 6 timer, startende umiddelbart efter fravænning
|
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling (ventimask plus gas)
ventimask
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af atelektase - lungebetændelse og andre postoperative komplikationer,
Tidsramme: 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gasudveksling (Pa/FiO2)
Tidsramme: 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
|
Hospitalsophold sammenligning mellem arme
Tidsramme: fra kirurgisk indgrebsdato til hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
|
fra kirurgisk indgrebsdato til hospitalsudskrivningsdato op til 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2016
Først opslået (Skøn)
13. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBHGM-ECNC010-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .