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Verwendung einer unter Druck stehenden Gesichtsmaske zur Vorbeugung von Atemwegskomplikationen nach Brustoperationen

17. November 2016 aktualisiert von: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Phase 4, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit als Prophylaxe postoperativer respiratorischer Komplikationen und zur Sicherheit von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), der während der unmittelbaren postoperativen Phase von Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, über die gesamte Boussignac-Maske hinweg angewendet wird

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 6 Stunden von 7 cmH2O CPAP nach der Entwöhnung bei Patienten, die sich einer Lungenresektion unterziehen, um die Prävention von Atelektase / Pneumonie und den Gasaustausch zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische randomisierte klinische Studie. 460 Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeordnet werden, werden untersucht. Die Hauptvariablen sind die Häufigkeit von Atelektase oder Pneumonie, definiert durch klinische und radiologische Kriterien, das FiO2/PaO2-Verhältnis, 7 und 24 h nach dem Absetzen und der Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hopsital universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HU 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie einschließlich Resektion des Lungenparenchyms.
  • Unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Entwöhnung in den ersten 4h nach Interventionsende.

  • Verdacht auf bronchopleurale Fistel bei Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation.
  • Patienten mit Gesichtsproblemen oder einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber CPAP-Masken.
  • Ein signifikantes bullöses Emphysem haben, definiert als das Vorhandensein von mehr als 5 zusammenhängenden Bullae < 2 cm oder das Vorhandensein einer Lungenbulla > 2 cm oder einer Dystrophie bullosa, die nicht im Trockenbereich liegt und einen früheren Pneumothorax hatte.
  • Bekannt Obstruktive Apnoe Hypopnoe-Syndrom bekannt oder irgendeine Form der nicht-invasiven Beatmung verschrieben.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Patienten, die mindestens einen Monat vor der Operation ein immunsuppressives Medikament eingenommen haben (mit Ausnahme von Kortikosteroiden, die durch Inhalation verabreicht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP plus Gas
Behandlung mit Boussingnac-Ventil-CPAP für 6 Stunden, beginnend unmittelbar nach dem Abstillen
Gerät: CPAP plus Gas
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (Ventimask plus Gas)
Atemmaske
Gerät: Ventimask plus Gas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Atelektase-Pneumonie und anderen postoperativen Komplikationen,
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff
1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gasaustausch (Pa/FiO2)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff
1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff
Vergleich der Krankenhausaufenthalte zwischen den Armen
Zeitfenster: vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat
vom Datum des chirurgischen Eingriffs bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIBHGM-ECNC010-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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