Использование лицевой маски под давлением для предотвращения респираторных осложнений после операции на грудной клетке
17 ноября 2016 г. обновлено: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Фаза 4, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности в качестве профилактики послеоперационных респираторных осложнений и безопасности постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), применяемого с маской Boussignac в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, перенесших резекцию легкого
Оценка эффективности и безопасности 6-часового 7 см H2O CPAP после отлучения от груди у пациентов, перенесших резекцию легкого, на профилактику ателектаза/пневмонии и улучшение газообмена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Будут обследованы 460 пациентов, рандомизированных в лечебную и контрольную группы.
Основными переменными являются частота ателектаза или пневмонии, определяемая по клиническим и рентгенологическим критериям, соотношение FiO2/PaO2, через 7 и 24 ч после отлучения от груди и пребывание в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
-
Madrid, Испания, 28007
- HGU Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проведение торакальной хирургии, включая резекцию паренхимы легкого.
- Дать подписанное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
Отлучение от груди в первые 4 часа после окончания вмешательства.
- Подозрение на бронхоплевральный свищ при поступлении в хирургическое отделение реанимации.
- Пациенты с проблемами лица или непереносимостью масок CPAP в анамнезе.
- Наличие значительной буллезной эмфиземы, определяемой как наличие более 5 смежных булл <2 см или наличие легочной буллы> 2 см или буллезной дистрофии, не в области высыхания и перенесенного ранее пневмоторакса.
- Известное обструктивное апноэ Известный синдром гипопноэ или назначена какая-либо форма неинвазивной вентиляции.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или принимавшие иммунодепрессанты по крайней мере за один месяц до операции с потенциалом (за исключением кортикостероидов, вводимых ингаляционно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП плюс газ
Лечение клапаном Boussingnac CPAP в течение 6 часов, начиная сразу после отлучения от груди.
|
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (вентимаска плюс газ)
вентиляционная маска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ателектаза-пневмонии и других послеоперационных осложнений,
Временное ограничение: 1 неделя после оперативного вмешательства
|
1 неделя после оперативного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Газообмен (Pa/FiO2)
Временное ограничение: 1 неделя после оперативного вмешательства
|
1 неделя после оперативного вмешательства
|
|
Сравнение пребывания в больнице между группами
Временное ограничение: от даты хирургического вмешательства до даты выписки из стационара до 1 месяца
|
от даты хирургического вмешательства до даты выписки из стационара до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIBHGM-ECNC010-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .