Uso de máscara facial pressurizada para prevenir complicações respiratórias após cirurgia torácica
17 de novembro de 2016 atualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fase 4, Ensaio Randomizado e Controlado sobre a Eficácia como Profilaxia de Complicações Respiratórias Pós-Operatórias e Segurança da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Aplicada Através da Máscara de Boussignac Durante o Pós-operatório Imediato de Pacientes Submetidos à Ressecção Pulmonar
Avaliação da eficácia e segurança a partir de 6 horas de CPAP 7 cmH2O após desmame em pacientes submetidos à ressecção pulmonar, na prevenção de atelectasia/pneumonia e melhora das trocas gasosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado multicêntrico.
Serão estudados 460 pacientes distribuídos aleatoriamente em grupos de tratamento e controle.
As principais variáveis são a frequência de atelectasia ou pneumonia, definida por critérios clínicos e radiológicos, a relação FiO2/PaO2, 7 e 24 horas após o desmame e o tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
258
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- HGU Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28041
- HU 12 de Octubre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia torácica incluindo ressecção de parênquima pulmonar.
- Ter dado consentimento assinado para entrar no estudo.
Critério de exclusão:
Desmame nas primeiras 4h após o término da intervenção.
- Suspeita de fístula broncopleural na admissão na UTI cirúrgica.
- Pacientes com problemas faciais ou histórico de intolerância às máscaras de CPAP.
- Ter enfisema bolhoso significativo definido como a presença de mais de 5 bolhas contíguas <2cm ou a existência de bolha pulmonar > 2cm ou distrofia bolhosa, não na área a secar e ter tido pneumotórax prévio.
- Apnéia obstrutiva conhecida Síndrome de hipopnéia conhecida ou alguma forma de ventilação não invasiva prescrita.
- Pacientes imunocomprometidos ou em uso de medicamento imunossupressor pelo menos um mês antes da cirurgia com potencial (exceto corticosteróides administrados por inalação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPAP mais gás
Tratamento com válvula de Boussingnac CPAP durante 6 horas, começando imediatamente após o desmame
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Comparador Ativo: Tratamento habitual (ventimask mais gás)
ventimask
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de atelectasia - Pneumonia e outras complicações pós-operatórias,
Prazo: 1 semana após a intervenção cirúrgica
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1 semana após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Troca gasosa (Pa/FiO2)
Prazo: 1 semana após a intervenção cirúrgica
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1 semana após a intervenção cirúrgica
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Comparação da permanência hospitalar entre os braços
Prazo: da data da intervenção cirúrgica até a data da alta hospitalar até 1 mês
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da data da intervenção cirúrgica até a data da alta hospitalar até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIBHGM-ECNC010-2010
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