Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de mascarilla facial presurizada para la prevención de complicaciones respiratorias tras cirugía de tórax

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Ensayo de fase 4, aleatorizado y controlado sobre la eficacia como profilaxis de las complicaciones respiratorias posoperatorias y la seguridad de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) aplicada a lo largo de la máscara Boussignac durante el período posoperatorio inmediato de pacientes sometidos a resección pulmonar

Evaluación de la eficacia y seguridad a partir de las 6 horas de 7 cmH2O CPAP tras el destete en pacientes sometidos a resección pulmonar, sobre la prevención de atelectasias/neumonía y mejora del intercambio gaseoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Se estudiarán 460 pacientes asignados aleatoriamente a los grupos de tratamiento y control. Las principales variables son la frecuencia de atelectasias o neumonías, definida por criterios clínicos y radiológicos, el cociente FiO2/PaO2, a las 7 y 24 h del destete y la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hopsital universitario La Princesa
      • Madrid, España, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28041
        • HU 12 de Octubre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a cirugía torácica incluyendo resección de parénquima pulmonar.
  • Haber dado su consentimiento firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Destete en las primeras 4h tras finalizar la intervención.

  • Sospecha de fístula broncopleural al ingreso a UCI quirúrgica.
  • Pacientes con problemas faciales o antecedentes de intolerancia a las mascarillas de CPAP.
  • Tener enfisema bulloso significativo definido como la presencia de más de 5 bullas contiguas < 2cm o la existencia de una bulla pulmonar > 2 cm o distrofia bullosa, no en la zona a secar y haber tenido un neumotórax previo.
  • Apnea obstructiva conocida Síndrome de hipopnea conocido o alguna forma de ventilación no invasiva prescrita.
  • Pacientes inmunocomprometidos, o haber utilizado algún fármaco inmunosupresor al menos un mes antes de la cirugía con potencial (excepto corticoides administrados por vía inhalatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP más gas
Tratamiento con válvula Boussingnac CPAP durante 6 horas, comenzando inmediatamente después del destete
Dispositivo: CPAP más gas
Comparador activo: Tratamiento habitual (ventimask más gas)
máscara ventima
Dispositivo: ventimask mas gas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de atelectasias- Neumonía y otras complicaciones postoperatorias,
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención quirúrgica
1 semana después de la intervención quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intercambio gaseoso (Pa/FiO2)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención quirúrgica
1 semana después de la intervención quirúrgica
Comparación de la estancia hospitalaria entre brazos
Periodo de tiempo: desde la fecha de la intervención quirúrgica hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 1 mes
desde la fecha de la intervención quirúrgica hasta la fecha del alta hospitalaria hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FIBHGM-ECNC010-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CPAP más gas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir