Gebruik van een gezichtsmasker onder druk om ademhalingscomplicaties na een borstoperatie te voorkomen
17 november 2016 bijgewerkt door: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Fase 4, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de werkzaamheid als profylaxe van postoperatieve ademhalingscomplicaties en veiligheid van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegepast op het hele Boussignac-masker tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode van patiënten die een longresectie ondergaan
Evaluatie van werkzaamheid en veiligheid vanaf 6 uur 7 cmH2O CPAP na ontwenning bij patiënten die een longresectie ondergaan, ter voorkoming van atelectase/pneumonie en verbetering van de gasuitwisseling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter gerandomiseerde klinische studie.
Er zullen 460 patiënten worden bestudeerd die willekeurig worden toegewezen aan behandelings- en controlegroepen.
De belangrijkste variabelen zijn de frequentie van atelectase of pneumonie, bepaald door klinische en radiologische criteria, de FiO2/PaO2-ratio, 7 en 24 uur na het spenen, en het verblijf in het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
258
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- H. Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28007
- HGU Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28041
- HU 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een borstoperatie ondergaan, inclusief resectie van het longparenchym.
- Getekend toestemming te hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Spenen in de eerste 4 uur na het einde van de interventie.
- Vermoedelijke bronchopleurale fistel bij opname op de chirurgische ICU.
- Patiënten met gezichtsproblemen of een voorgeschiedenis van intolerantie voor CPAP-maskers.
- Aanzienlijk bulleus emfyseem hebben, gedefinieerd als de aanwezigheid van meer dan 5 aaneengesloten bullae <2 cm of de aanwezigheid van een pulmonale bulla> 2 cm of dystrophy bullosa, niet in het te drogen gebied en een eerdere pneumothorax hebben gehad.
- Bekende obstructieve apneu Hypopneusyndroom bekend of enige vorm van niet-invasieve beademing voorgeschreven.
- Immuungecompromitteerde patiënten, of die ten minste een maand voorafgaand aan de operatie een immunosuppressor hebben gebruikt met potentieel (behalve corticosteroïden toegediend door inhalatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP plus gas
Behandeling met Boussingnac klep CPAP gedurende 6 uur, startend direct na het spenen
|
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke behandeling (ventimask plus gas)
ventimasker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van atelectase - Longontsteking en andere postoperatieve complicaties,
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
|
1 week na de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gasuitwisseling (Pa/FiO2)
Tijdsspanne: 1 week na de chirurgische ingreep
|
1 week na de chirurgische ingreep
|
|
Ziekenhuisverblijf vergelijking tussen armen
Tijdsspanne: vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 1 maand
|
vanaf de datum van de chirurgische ingreep tot de ontslagdatum uit het ziekenhuis tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIBHGM-ECNC010-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .