Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en trykksatt ansiktsmaske for å forhindre luftveiskomplikasjoner etter brystkirurgi

17. november 2016 oppdatert av: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Fase 4, randomisert, kontrollert studie om effektiviteten som profylakse av postoperative respiratoriske komplikasjoner og sikkerhet ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) påført gjennom Boussignac-masken under den umiddelbare postoperative perioden for pasienter som gjennomgår lungereseksjon

Evaluering av effekt og sikkerhet fra 6 timer med 7 cmH2O CPAP etter avvenning hos pasienter som gjennomgår lungereseksjon, på forebygging av atelektase / lungebetennelse og gassutveksling forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter randomisert klinisk studie. 460 pasienter tilfeldig fordelt i behandlings- og kontrollgrupper vil bli studert. Hovedvariablene er frekvensen av atelektase eller lungebetennelse, definert av kliniske og radiologiske kriterier, FiO2/PaO2-forholdet, 7 og 24 timer etter avvenning, og sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hopsital universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28041
        • HU 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår thoraxkirurgi inkludert reseksjon av lungeparenkym.
  • Å ha gitt signert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Avvenning i løpet av de første 4 timene etter avsluttet intervensjon.

  • Mistanke om bronkopleural fistel ved innleggelse til kirurgisk intensivavdeling.
  • Pasienter med ansiktsproblemer eller en historie med intoleranse overfor CPAP-masker.
  • Å ha betydelig bulløs emfysem definert som tilstedeværelse av mer enn 5 sammenhengende bullae <2 cm eller eksistensen av en pulmonal bulla> 2 cm eller dystrophy bullosa, ikke i området for å tørke og ha hatt en tidligere pneumothorax.
  • Kjent obstruktiv apné Hypopnésyndrom kjent eller en form for ikke-invasiv ventilasjon foreskrevet.
  • Immunkompromitterte pasienter, eller som har brukt et immunsuppressivt legemiddel minst en måned før operasjon med potensial (unntatt kortikosteroider administrert ved inhalasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP pluss gass
Behandling med Boussingnac ventil CPAP i 6 timer, med start umiddelbart etter avvenning
Enhet: CPAP pluss gass
Aktiv komparator: Vanlig behandling (ventimask plus gass)
ventimask
Enhet: ventimask pluss gass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av atelektase - lungebetennelse og andre postoperative komplikasjoner,
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk inngrep
1 uke etter kirurgisk inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gassutveksling ( Pa/FiO2)
Tidsramme: 1 uke etter kirurgisk inngrep
1 uke etter kirurgisk inngrep
Sykehusopphold sammenligning mellom armer
Tidsramme: fra kirurgisk inngrepsdato til sykehusutskrivningsdato opp til 1 måned
fra kirurgisk inngrepsdato til sykehusutskrivningsdato opp til 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIBHGM-ECNC010-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungereseksjon

Kliniske studier på CPAP pluss gass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere