Uso di una maschera facciale pressurizzata per prevenire le complicanze respiratorie dopo un intervento chirurgico al torace
17 novembre 2016 aggiornato da: Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Studio di fase 4, randomizzato e controllato sull'efficacia come profilassi delle complicanze respiratorie postoperatorie e sulla sicurezza della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) applicata alla maschera di Boussignac durante il periodo immediatamente postoperatorio dei pazienti sottoposti a resezione polmonare
Miglioramento della valutazione di efficacia e sicurezza da 6 ore di 7 cmH2O CPAP dopo lo svezzamento in pazienti sottoposti a resezione polmonare, sulla prevenzione di atelettasie/polmoniti e scambio gassoso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico multicentrico randomizzato.
Verranno studiati 460 pazienti assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo.
Le variabili principali sono la frequenza di atelettasie o polmoniti, definita da criteri clinici e radiologici, il rapporto FiO2/PaO2, 7 e 24 ore dopo lo svezzamento, e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- H. Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28006
- Hopsital universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28007
- HGU Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28041
- HU 12 de Octubre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia toracica inclusa la resezione del parenchima polmonare.
- Di aver dato il consenso firmato per entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
Svezzamento nelle prime 4h dopo la fine dell'intervento.
- Sospetta fistola broncopleurica al momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica.
- Pazienti con problemi facciali o storia di intolleranza alle maschere CPAP.
- Avere un enfisema bolloso significativo definito come la presenza di più di 5 bolle contigue <2 cm o l'esistenza di una bolla polmonare> 2 cm o distrofia bollosa, non nell'area da seccare e aver avuto un precedente pneumotorace.
- Apnea ostruttiva nota Sindrome da ipopnea nota o qualche forma di ventilazione non invasiva prescritta.
- Pazienti immunocompromessi o che hanno utilizzato un farmaco immunosoppressore almeno un mese prima dell'intervento chirurgico con potenziale (ad eccezione dei corticosteroidi somministrati per inalazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPAP più gas
Trattamento con valvola Boussingnac CPAP per 6 ore, iniziando subito dopo lo svezzamento
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Comparatore attivo: Trattamento usuale (ventimask plus gas)
ventimask
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di atelettasia-polmonite e altre complicanze postoperatorie,
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scambi gassosi (Pa/FiO2)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Confronto degenza ospedaliera tra bracci
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 1 mese
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dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBHGM-ECNC010-2010
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