Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie ciśnieniowej maski na twarz w celu zapobiegania powikłaniom ze strony układu oddechowego po operacji klatki piersiowej

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Faza 4, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności w zapobieganiu pooperacyjnym powikłaniom oddechowym i bezpieczeństwu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stosowanego przez maskę Boussignac w bezpośrednim okresie pooperacyjnym u pacjentów poddawanych resekcji płuca

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa od 6 godzin 7 cmH2O CPAP po odstawieniu od piersi u pacjentów poddawanych resekcji płuca, na zapobieganie niedodmie/zapaleniu płuc i poprawę wymiany gazowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne. Zbadanych zostanie 460 pacjentów losowo przydzielonych do grup terapeutycznych i kontrolnych. Głównymi zmiennymi są częstość występowania niedodmy lub zapalenia płuc, określona przez kryteria kliniczne i radiologiczne, stosunek FiO2/PaO2, 7 i 24 godziny po odsadzeniu oraz pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H. Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hopsital universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HU 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji klatki piersiowej, w tym resekcji miąższu płuca.
  • Wyrazić podpisaną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Odsadzanie w pierwszych 4h po zakończeniu interwencji.

  • Podejrzenie przetoki oskrzelowo-opłucnowej przy przyjęciu na OIT.
  • Pacjenci z problemami twarzy lub historią nietolerancji masek CPAP.
  • Znacząca rozedma pęcherzowa zdefiniowana jako obecność więcej niż 5 przylegających pęcherzy <2 cm lub obecność pęcherza płucnego > 2 cm lub dystrofia pęcherzowa, nie w obszarze do wyschnięcia i przebyta odma opłucnowa.
  • Znany zespół bezdechu obturacyjnego Znany zespół spłycenia lub zalecona jakaś forma wentylacji nieinwazyjnej.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący lek immunosupresyjny co najmniej miesiąc przed operacją z możliwością wystąpienia (z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych wziewnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPAP plus gaz
Leczenie zastawką Boussingnaca CPAP przez 6 godzin, rozpoczynając natychmiast po odsadzeniu
Urządzenie: CPAP plus gaz
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie (wentimamaska ​​plus gaz)
maska ​​​​wentylacyjna
Urządzenie: maska ​​oddechowa plus gaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niedodmy – Zapalenie płuc i inne powikłania pooperacyjne,
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji chirurgicznej
1 tydzień po interwencji chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymiana gazowa (Pa/FiO2)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji chirurgicznej
1 tydzień po interwencji chirurgicznej
Porównanie pobytu w szpitalu między ramionami
Ramy czasowe: od daty interwencji chirurgicznej do daty wypisu ze szpitala do 1 miesiąca
od daty interwencji chirurgicznej do daty wypisu ze szpitala do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIBHGM-ECNC010-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcja płuca

Badania kliniczne na CPAP plus gaz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj