흑색종, 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC) 및 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 니볼루맙과 병용한 CB-839 연구
2023년 2월 21일 업데이트: Calithera Biosciences, Inc
진행성/전이성 흑색종, 신장 세포 암종 및 비소세포 폐암 환자에서 니볼루맙과 조합된 글루타미나제 억제제 CB-839의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1/2상 연구
이 연구는 투명 세포 신장 세포 암종, 흑색종 및 비소세포 폐암이 있는 참가자에서 니볼루맙과 병용한 CB-839의 공개 라벨 1/2상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 투명 세포 신장 세포 암종, 흑색종 및 비소세포 폐암 환자에서 니볼루맙과 병용한 CB-839의 공개 라벨 1/2상 평가입니다.
1상 동안 환자는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 증량 용량 코호트에 등록됩니다.
임상 2상에서는 투명세포신세포암종, 흑색종, 비소세포폐암 환자를 별도의 코호트에 등록한다.
모든 환자는 안전성, 약동학, 바이오마커 및 종양 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85016
- Honor Health
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer Blood Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Caner Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University
-
New York, New York, 미국, 10655
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
종양 유형에 따른 추가 적격성 기준 적용
포함 기준:
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 전이성 암 또는 국소 치료가 불가능한 국소 진행성 암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 탈모증을 제외한 치료 관련 독성 해결
제외 기준:
- 경구용 약을 받을 수 없음
- 경구 또는 정맥(IV) 수분 공급을 받을 수 없음
- 이전 항-PD-1/PD-L1 요법에 대한 내약성
- 다른 단클론 항체(mAb)에 대한 이전의 중증 과민 반응
- 프로토콜 허용 악성 종양을 제외하고 3년 이내의 기타 모든 현재 또는 이전 악성 종양
- 2주 이내 화학 요법, TKI 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법
- 면역요법 또는 생물학적 요법 또는 3주 이내의 시험용 제제(참고: 일부 코호트 예외는 항-PD-1 요법을 허용함)
- 알려진 활동성 또는 의심되는 배제성 자가면역 질환
- 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 장 천공에 대해 알려진 위험 요인의 병력
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 1주기 1일 전 28일 이내 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 환자
- 치료 또는 프로토콜 관련 절차를 방해할 수 있는 상태
- 활성 및/또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 질환 또는 불안정한 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 텔라글레나스타트 600mg + 표준 용량 니볼루맙
진행성/전이성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC), 흑색종 및 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 표준 용량 니볼루맙과 병용한 텔라글레나스타트 600mg.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라글레나스타트 800mg + 표준 용량 니볼루맙: ccRCC 나이브-체크포인트 억제제
이전에 최소 하나의 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받았으나 체크포인트 조절제 프로그램화된 사망-1/프로그램화된 사망 리간드-1(PD-1/ PD-L1), 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 또는 T 세포 체크포인트 또는 공동 자극 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 제제.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: Telaglenastat 800mg + 표준 용량 Nivolumab: ccRCC는 최근에 Nivolumab으로 치료됨
방사선학적 질병 진행이 문서화된 가장 최근 치료 라인에서 니볼루맙을 받았거나 현재 적어도 24주 동안 안정한 질병으로 니볼루맙을 받고 있는 진행성/전이성 ccRCC 참가자에서 텔라글레나스타트 800 mg/표준 용량 니볼루맙 조합.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라글레나스타트 800mg + 표준 용량 니볼루맙: 사전 PD-1 요법이 포함된 ccRCC
이전 치료 라인에서 항-PD-1/PD-L1 요법을 받는 동안 방사선 질환 진행이 문서화된 진행성/전이성 ccRCC 참가자에서 텔라글레나스타트 800mg/표준 용량 니볼루맙 조합.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라글레나스타트 800mg + 표준 용량 니볼루맙: 사전 PD-1 요법이 있는 흑색종
텔라글레나스타트 800 mg/표준 용량 니볼루맙 병용 요법은 가장 최근의 치료 라인에서 항-PD-1 요법을 받는 동안 방사선 질환 진행이 기록된 절제 불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 참가자에서.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
|
실험적: 텔라글레나스타트 800mg + 표준 용량 니볼루맙: 이전 PD-1 요법이 있는 NSCLC
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 종양 유전자에 활성화 돌연변이를 보유하지 않고 가장 최근 치료 라인에서 니볼루맙을 투여받았고 문서화된 방사선학적 질환 진행이 있거나 현재 최소 24주 동안 안정적인 질병.
|
글루타미나제 억제제
다른 이름들:
PD-1 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 용량 중단, 감소 또는 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE(5등급 질병 진행 제외)가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지. telaglenastat 치료 기간 중앙값은 92일이었고 nivolumab 치료 기간은 84일이었습니다.
|
부작용(AE)은 치료와 인과적으로 관련될 필요가 없는 바람직하지 않거나 바람직하지 않거나 계획되지 않은 사건입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 또는 사망을 초래하지 않거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 SAE로 간주될 수 있습니다. 이 정의에서.
연구 약물과의 관련성은 가능성 있음, 가능함, 가능성 없음 또는 관련 없음으로 등급이 매겨졌습니다.
부작용은 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명 위협, 등급 5=사망에 따라 분류되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지. telaglenastat 치료 기간 중앙값은 92일이었고 nivolumab 치료 기간은 84일이었습니다.
|
|
혈액학, 혈청 화학 패널, 활력 징후 또는 체중에서 임상적으로 유의한 치료 긴급 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지. telaglenastat 치료 기간 중앙값은 92일이었고 nivolumab 치료 기간은 84일이었습니다.
|
혈액학 평가에는 다음이 포함됩니다: 헤모글로빈; 헤마토크릿, 적혈구 수, 감별 백혈구 수, 혈소판 수.
혈청 화학 패널 포함: 나트륨, 칼륨, 염화물, 이산화탄소, 칼슘, 포도당, 혈액 요소 질소, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타아제, 젖산 탈수소효소, 크레아티닌, 갑상선 자극 호르몬.
활력 징후 평가에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온 및 체중이 포함되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 28일까지. telaglenastat 치료 기간 중앙값은 92일이었고 nivolumab 치료 기간은 84일이었습니다.
|
|
조사자당 전체 응답률(ORR) 고형 종양(RECIST) v1.1에서 평가된 응답 평가 기준
기간: 최대 2.8년
|
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR 또는 PR은 확인이 보고된 시점에서 4주 동안 지속되어야 했습니다.
|
최대 2.8년
|
|
RECIST v1.1을 평가한 조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.8년
|
DOR은 PR 또는 CR의 최초 문서화부터 진행성 질환(PD) 또는 사망의 최초 문서화 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의됩니다. DOR은 환자가 살아 있고 데이터베이스 잠금 시 진행이 없는 경우, PD 또는 사망이 2회 연속 방사선 질병 평가에 대한 데이터 누락 후 발생했거나 환자가 문서화 전에 비프로토콜 치료를 받은 경우 마지막 방사선 질병 날짜에 중단되었습니다. 질병 진행의.
|
최대 2.8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.8년
|
PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따른 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS) 기간은 분석 데이터 컷오프 시점에 환자가 살아 있고 진행이 없는 경우, 2회 연속 방사선학적 질환 평가에 대한 데이터가 누락된 후 질병 진행 또는 사망이 발생한 경우 마지막 방사선학적 질환 날짜에서 중도절단되었습니다. -질병 진행의 문서화 이전에 프로토콜 치료. - PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가함. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. |
최대 2.8년
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 2.8년
|
전체 생존기간은 최초 투여일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의하였다.
분석 시점에 살아있는 참가자의 경우 전체 생존은 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 시점에서 검열되었습니다.
|
최대 2.8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CX-839-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .