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黒色腫、明細胞腎細胞がん（ccRCC）、および非小細胞肺がん（NSCLC）の患者を対象にニボルマブと組み合わせた CB-839 の研究

2023年2月21日 更新者：Calithera Biosciences, Inc

進行性/転移性メラノーマ、腎細胞がん、および非小細胞肺がんの患者におけるニボルマブと組み合わせたグルタミナーゼ阻害剤CB-839の安全性、薬物動態、および薬力学の第1/2相試験

この試験は、明細胞腎細胞癌、黒色腫、および非小細胞肺癌の参加者を対象としたニボルマブと組み合わせた CB-839 の非盲検第 1/2 相評価です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、明細胞腎細胞癌、黒色腫、および非小細胞肺癌の患者におけるニボルマブと組み合わせた CB-839 の非盲検第 1/2 相評価です。

第 1 相では、推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために、漸増用量コホートに患者が登録されます。

第 2 相では、明細胞腎細胞癌、黒色腫、および非小細胞肺癌の患者が別々のコホートに登録されます。

すべての患者は、安全性、薬物動態、バイオマーカー、および腫瘍反応について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85016
        • Honor Health
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer Blood Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Caner Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10655
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

腫瘍の種類に基づく追加の適格基準が適用されます

包含基準:

  • -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -転移性癌または局所治療に適していない局所進行癌の組織学的または細胞学的診断
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • -十分な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準による測定可能な疾患
  • 脱毛症以外の治療関連毒性の解消

除外基準:

  • 内服薬を受け取れない
  • 経口または静脈内（IV）水分補給を受けることができない
  • 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法に対する不耐性
  • -別のモノクローナル抗体（mAb）に対する以前の重度の過敏症反応
  • -プロトコルが許可する悪性腫瘍を除く、3年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍
  • -2週間以内の化学療法、TKI療法、放射線療法またはホルモン療法
  • -3週間以内の免疫療法または生物学的療法、または治験薬（注：一部のコホート例外では抗PD-1療法が許可されます）
  • -アクティブな既知または疑われる除外自己免疫疾患
  • -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または2週間以内の他の全身免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
  • 腸穿孔の既知の危険因子の歴史
  • 症候性腹水または胸水
  • サイクル1の前28日以内に大手術 1日目
  • -治験薬の初回投与前2週間以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎の患者
  • 治療またはプロトコル関連の手順を妨げる可能性のある状態
  • -活動性および/または未治療の中枢神経系（CNS）疾患または不安定な脳転移

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テラグレナスタット 600 mg + 標準用量のニボルマブ
進行性/転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）、黒色腫、および非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者におけるテラグレナスタット600 mgと標準用量のニボルマブの併用。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：Telaglenastat 800 mg + 標準用量のニボルマブ: ccRCCナイーブからチェックポイント阻害剤
以前に少なくとも1つのチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を投与されたが、チェックポイントモジュレータープログラムデス-1 /プログラムデスリガンド-1（PD-1 / PD-L1)、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 (CTLA-4)、または T 細胞チェックポイントまたは共刺激経路を特異的に標的とするその他の薬剤。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：Telaglenastat 800 mg + 標準用量のニボルマブ: 最近ニボルマブで治療された ccRCC
テラグレナスタット 800 mg/標準用量のニボルマブの併用は、進行性/転移性 ccRCC の参加者で、放射線学的疾患の進行が記録されている最新の治療ラインでニボルマブを投与された、または現在、少なくとも 24 週間安定した疾患でニボルマブを投与されている。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：Telaglenastat 800 mg + 標準用量のニボルマブ: PD-1 治療歴のある ccRCC
テラグレナスタット 800 mg/標準用量のニボルマブの併用は、以前の治療ラインで抗 PD-1/PD-L1 療法を受けている間に放射線学的疾患の進行を記録した進行性/転移性 ccRCC の参加者に適用されます。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：Telaglenastat 800 mg + 標準用量のニボルマブ: PD-1 治療歴のある黒色腫
最新の治療ラインで抗PD-1療法を受けている間に放射線学的疾患の進行が記録された切除不能または転移性黒色腫の参加者におけるTelaglenastat 800 mg /標準用量のニボルマブの組み合わせ。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：Telaglenastat 800 mg + 標準用量のニボルマブ: PD-1 治療歴のある NSCLC
上皮成長因子受容体（EGFR）癌遺伝子に活性化変異を持たず、最新の治療ラインでニボルマブを投与され、放射線学的疾患の進行が記録されている、または現在ニボルマブを投与されている NSCLC の参加者におけるテラグレナスタット 800 mg/標準用量のニボルマブの併用-少なくとも24週間安定した疾患。
薬：CB-839
グルタミナーゼ阻害剤
他の名前：
  • テラグレナスタット
薬：ニボルマブ
PD-1阻害剤
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な TEAE、および投与中断、減量、または治験薬の中止に至った TEAE を有する参加者の数（グレード 5 の疾患進行を除く）
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。テラグレナスタット治療期間の中央値は 92 日、ニボルマブ治療期間の中央値は 84 日でした。
有害事象 (AE) とは、治療との因果関係を必要としない、好ましくない、望ましくない、または計画外の事象です。 重大な有害事象 (SAE) とは、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害または不能をもたらす、先天異常または先天性欠損症をもたらすAEです。または、死亡、生命を脅かす、または入院を必要としない可能性のある重要な医療事象は、適切な医学的判断に基づいて、患者を危険にさらす可能性があり、リストされた結果の1つを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性がある場合、SAEと見なされる場合がありますこの定義では。 研究薬物療法との関連性は、おそらく、おそらく、可能性が低い、または関連性がないとして評価されました。 事象は、有害事象の共通毒性基準（CTCAE）に従って分類されました。
治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。テラグレナスタット治療期間の中央値は 92 日、ニボルマブ治療期間の中央値は 84 日でした。
血液学、血清化学パネル、バイタルサインまたは体重における臨床的に重要な治療-緊急値を持つ参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。テラグレナスタット治療期間の中央値は 92 日、ニボルマブ治療期間の中央値は 84 日でした。
血液学の評価には以下が含まれます。ヘモグロビン。ヘマトクリット、赤血球数、分画付き白血球数、および血小板数。 血清化学パネルには、ナトリウム、カリウム、塩化物、二酸化炭素、カルシウム、グルコース、血中尿素窒素、総​​タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、クレアチニン、甲状腺刺激ホルモンが含まれます。 バイタル サインの評価には、収縮期および拡張期血圧、脈拍 (心拍数)、呼吸数、体温、および体重が含まれます。
治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。テラグレナスタット治療期間の中央値は 92 日、ニボルマブ治療期間の中央値は 84 日でした。
治験責任医師ごとの全奏効率 (ORR) 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1
時間枠：最長2.8年

ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 による完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の参加者の割合として定義されます。 確認が報告されたとき、CRまたはPRは4週間持続する必要がありました。

  • CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
最長2.8年
評価された治験責任医師あたりの応答期間 (DOR) RECIST v1.1
時間枠：最長2.8年

DOR は、PR または CR の最初の文書化から、進行性疾患 (PD) または死亡の最初の文書化までの時間として定義されます。 DORは、患者が生存しており、データベースロック、PD、または死亡が発生した時点で無増悪であった場合、最後のX線疾患の日付で打ち切られました。病気の進行の。

  • CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。
  • PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
  • PD: 研究における最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
最長2.8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2.8年

PFSは、最初の投与日からRECIST v1.1によるPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 PFS の期間は、患者が分析データのカットオフ時に生存しており無増悪であった場合、または疾患の進行がなかった場合、または 2 回連続の X 線による疾患評価でデータが欠落した後に死亡した場合、または患者が非-疾患の進行を記録する前のプロトコル治療。

- PD: 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究で最小の合計が参照されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
最長2.8年
全生存
時間枠：最長2.8年
全生存期間は、最初の投与日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時に生存している参加者の場合、全生存期間は、参加者が最後に生存していることが判明した時点で打ち切られました。
最長2.8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calithera Biosciences, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sam Whiting, MD, PhD、Calithera Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年4月24日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CX-839-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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