Badanie CB-839 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z czerniakiem, rakiem jasnokomórkowym nerek (ccRCC) i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Calithera Biosciences, Inc
Badanie fazy 1/2 bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki inhibitora glutaminazy CB-839 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym czerniakiem, rakiem nerkowokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca
To badanie jest otwartą fazą 1/2 oceny CB-839 w skojarzeniu z niwolumabem u uczestników z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartą fazą 1/2 oceny CB-839 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Podczas fazy 1 pacjenci zostaną włączeni do kohort zwiększających dawkę w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
W fazie 2 pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc zostaną włączeni do oddzielnych kohort.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i odpowiedzi guza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Honor Health
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- University Cancer Blood Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Caner Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10655
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Obowiązują dodatkowe kryteria kwalifikowalności oparte na typie guza
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka z przerzutami lub nowotworu miejscowo zaawansowanego, który nie podlega leczeniu miejscowemu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek, serca i hematologii
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
- Ustąpienie toksyczności związanej z leczeniem, z wyjątkiem łysienia
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Brak możliwości nawodnienia doustnego lub dożylnego (IV).
- Nietolerancja wcześniejszej terapii anty-PD-1/PD-L1
- Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne (mAb)
- Każdy inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem dozwolonych w protokole nowotworów złośliwych
- Chemioterapia, terapia TKI, radioterapia lub hormonoterapia w ciągu 2 tygodni
- Immunoterapia lub terapia biologiczna lub środek badany w ciągu 3 tygodni (Uwaga: niektóre wyjątki kohortowe dopuszczają terapię anty-PD-1)
- Aktywna znana lub podejrzewana wykluczająca choroba autoimmunologiczna
- Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni
- Historia znanych czynników ryzyka perforacji jelita
- Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Duża operacja w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
- Czynna infekcja wymagająca pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub C
- Warunki, które mogą zakłócać leczenie lub procedury związane z protokołem
- Aktywna i/lub nieleczona choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub niestabilne przerzuty do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 600 mg + standardowa dawka niwolumabu
Telaglenastat 600 mg w skojarzeniu ze standardową dawką niwolumabu u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (ccRCC), czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 800 mg + standardowa dawka niwolumabu: ccRCC Naiwny dla inhibitorów punktów kontrolnych
Telaglenastat 800 mg/dawka standardowa niwolumab u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym ccRCC, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej jeden inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), ale wcześniej nie byli leczeni modulatorami punktów kontrolnych zaprogramowanej śmierci-1/ligandu zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1/ PD-L1), cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 (CTLA-4) lub jakikolwiek inny środek, który specyficznie celuje w punkt kontrolny limfocytów T lub szlak kostymulacji.
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 800 mg + standardowa dawka niwolumabu: ccRCC niedawno leczony niwolumabem
Skojarzenie telaglenastat 800 mg/standardowa dawka niwolumabu u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym ccRCC, którzy otrzymywali niwolumab w ostatniej linii leczenia z udokumentowaną radiologiczną progresją choroby LUB obecnie otrzymują niwolumab ze stabilną chorobą przez co najmniej 24 tygodnie.
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 800 mg + standardowa dawka niwolumabu: ccRCC z wcześniejszą terapią PD-1
Skojarzenie telaglenastat 800 mg/dawka standardowa niwolumabu u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym ccRCC, u których udokumentowano radiologiczną progresję choroby podczas leczenia anty-PD-1/PD-L1 w dowolnej wcześniejszej linii leczenia.
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 800 mg + standardowa dawka niwolumabu: czerniak z wcześniejszą terapią PD-1
Telaglenastat 800 mg/dawka standardowa niwolumab w skojarzeniu u uczestników z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami, u których udokumentowano radiologiczną progresję choroby podczas przyjmowania terapii anty-PD-1 w ramach ostatniej linii leczenia.
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Telaglenastat 800 mg + standardowa dawka niwolumabu: NDRP z wcześniejszą terapią PD-1
Skojarzenie telaglenastat 800 mg/dawka standardowa niwolumabu u uczestników z NSCLC bez mutacji aktywującej w onkogenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), którzy otrzymywali niwolumab w ostatniej linii leczenia i mieli udokumentowaną radiologiczną progresję choroby LUB obecnie otrzymują niwolumab z Stabilna choroba przez co najmniej 24 tygodnie.
|
Inhibitor glutaminazy
Inne nazwy:
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE i TEAE prowadzącymi do przerwania dawkowania, zmniejszenia lub przerwania leczenia badanym lekiem (z wyłączeniem progresji choroby stopnia 5.)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia telaglenastatem wynosiła 92 dni, a niwolumabu 84 dni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie, które nie musi być przyczynowo związane z leczeniem.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, lub ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za SAE, jeśli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych skutków w tej definicji.
Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione jako prawdopodobnie, prawdopodobnie, mało prawdopodobne lub niepowiązane.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = zagrożenie życia, Stopień 5 = zgon.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia telaglenastatem wynosiła 92 dni, a niwolumabu 84 dni.
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wartościami leczenia w hematologii, panelu chemii surowicy, oznakami życia lub masą ciała
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia telaglenastatem wynosiła 92 dni, a niwolumabu 84 dni.
|
Oceny hematologiczne obejmowały: hemoglobinę; hematokryt, liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek z różnicowaniem i liczba płytek krwi.
Panel chemii surowicy obejmował: sód, potas, chlorki, dwutlenek węgla, wapń, glukozę, azot mocznikowy we krwi, białko całkowite, albuminy, bilirubinę całkowitą, aminotransferazę asparaginianową, aminotransferazę alaninową, fosfatazę alkaliczną, dehydrogenazę mleczanową, kreatyninę, hormon stymulujący tarczycę.
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno (serce), częstość oddechów, temperaturę i masę ciała.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce. Mediana czasu trwania leczenia telaglenastatem wynosiła 92 dni, a niwolumabu 84 dni.
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na badacza Ocenione przez badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: maksymalnie do 2,8 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1. Wymagane było utrzymanie CR lub PR przez 4 tygodnie, kiedy zgłoszono potwierdzenie.
|
maksymalnie do 2,8 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza RECIST v1.1
Ramy czasowe: maksymalnie do 2,8 roku
|
DOR definiuje się jako czas między pierwszą dokumentacją PR lub CR a pierwszą dokumentacją postępującej choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej choroby radiologicznej, jeśli pacjent żył i nie miał progresji w momencie blokady bazy danych, PD lub zgon nastąpił po braku danych dla 2 kolejnych ocen radiograficznych choroby lub pacjent otrzymał leczenie bez protokołu przed dokumentacją postępu choroby.
|
maksymalnie do 2,8 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: maksymalnie do 2,8 roku
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do wcześniejszej z PD według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania PFS ocenzurowano na dzień ostatniej choroby radiologicznej, jeśli pacjent żył i nie miał progresji choroby w momencie odcięcia danych z analizy, progresja choroby lub zgon nastąpił po braku danych z 2 kolejnych ocen radiograficznych choroby lub pacjent otrzymał nie - protokół leczenia przed udokumentowaniem progresji choroby. - PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. |
maksymalnie do 2,8 roku
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: maksymalnie do 2,8 roku
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy żyli w czasie analizy, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany w czasie, gdy ostatni raz wiedziano, że uczestnik żyje.
|
maksymalnie do 2,8 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sam Whiting, MD, PhD, Calithera Biosciences, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CX-839-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .