영국의 건강한 피험자를 위한 시트룰린 챌린지 연구 (CHS-UK)
건강한 피험자에게 시트룰린, 글루타민, 아르기닌, 3-메틸히스티딘 또는 위약을 경구 투여한 후 시트룰린의 생체이용률에 대한 무작위 교차 단일 사이트 연구
소장 질환에는 다양한 형태가 있지만 소장 기능에 대한 직접적인 영향은 불가능하지는 않더라도 확립하기가 매우 어렵습니다. 장내 세포가 얼마나 잘 기능하는지 알아보는 신뢰할 수 있는 혈액 검사가 있다면 도움이 될 것입니다. 아미노산 시트룰린은 주로 이들 세포에 의해 생성되므로 생물학적 표지자로서의 가능성이 있습니다. 일부 이전 연구에서는 단식 시트룰린이 얼마나 많은 장 세포가 존재하는지에 대한 좋은 지표를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 그러나 다른 저자는 이를 확인할 수 없었습니다.
혈중 시트룰린의 대부분은 장 세포에서 일어나는 대사 과정에서 또 다른 아미노산인 글루타민에서 파생되며 나머지 대부분은 또 다른 아미노산인 아르기닌에서 나옵니다. 장 세포 기능의 추가 잠재적 마커는 아미노산 3-메틸히스티딘입니다. 장 세포에서 한 아미노산에서 다른 아미노산으로 변환하는 시간을 포함하는 동적 테스트가 더 잘 수행될 수 있습니다.
따라서 연구자들은 시트룰린 자체 또는 위약(포도당)과 비교하여 경구용 글루타민, 아르기닌 및 3-메틸히스티딘에 대한 연구를 제안합니다. 이는 이들이 시트룰린의 양을 보다 재현 가능하게 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠기 때문입니다. 건강한 피험자에 대한 초기 연구는 이것이 사실인지 여부를 확인하고, 그렇다면 단장 증후군이 있거나 있을 수 있고 검사가 임상적으로 유용한 환자를 조사하기 전에 정상 범위를 제공하기 위해 필요합니다.
이 연구에서 피험자는 각 아미노산과 위약을 무작위 순서로 섭취합니다. 각 6시간의 방문 사이에 피험자는 적어도 1주일 동안 연구팀과 독립적이고 정상적으로 행동할 수 있습니다. 각 방문 동안 피험자는 소량의 음료로 제공되는 그날의 아미노산을 단일 소량 경구 투여한 후 6시간 전후에 채취한 정맥 캐뉼라에서 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 아미노산 분석을 위해 소변도 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 설계 이 연구의 목적은 단장 증후군 환자에서 장세포 질량의 함수로 이를 조사하는 것을 목표로 경구 투여 후 시트룰린 측정의 가치를 결정하는 것입니다. 연구자들은 향후 환자 그룹에서 흡수를 평가하기 위한 새로운 생화학적 테스트를 개발하기 위해 충분한 예비 데이터를 축적하기를 희망합니다.
모든 피험자는 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 본 연구는 ICH GCP(International Conference on Harmonization Guidelines for Good Clinical Practice), 헬싱키 선언 및 국가 규정에 따라 수행됩니다. 연구에 대한 정보는 모든 잠재적 피험자에게 제공되는 요약 브로셔의 도움으로 일대일 인터뷰 중에 제공됩니다.
이 연구는 영국 의약품청, 의약품 및 건강 관리 제품 규제청(MHRA)에서 고려했으며, 연구용 의약품의 임상 시험이 아니라는 데 동의합니다.
신병 모집
- 잠재적 참가자는 조사 팀에 의해 식별됩니다. 소스에는 병원 및 조사자 데이터베이스가 포함됩니다.
- 허용되는 경우, UCL 직원과 학생 이메일을 통해 유포되는 UCL(University College London) 전자 뉴스 사이트에 이 연구에 대한 광고가 게시되고 전단지는 UCL의 물리적 게시판에 게시됩니다. 연구원의 직접 초청도 시도할 수 있습니다.
- 건강한 지원자는 이 연구에 참여하면 시간당 £7.85를 받을 수 있습니다.
동의 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
모든 참가자는 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.
위험, 부담 및 이점 정맥 접근과 관련된 작은 위험을 제외하고 연구는 중요한 위험이 없을 것으로 예상됩니다. 투여되는 제제는 본질적으로 정상 식이의 구성 성분이다.
참가자가 이 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 것이라는 기대는 없습니다.
기밀성 후원자 또는 피지명인에게 제공된 모든 데이터는 피험자 번호 또는 이니셜로만 식별되므로 피험자의 신원을 알 수 없습니다.
연구가 끝나면 어떻게 될까요? 참가자들에게는 주요 결과에 대한 요약과 요청 시 추가 토론 기회가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- University College, London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자는 최소 12시간 동안 금식했습니다.
- 만 18세 이상 남녀
제외 기준:
- 12시간 이내 커피 또는 알코올 섭취
- 임신
- 일반 약물 사용
- 중요한 과거 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시트룰린
시트룰린은 수박(Citrullus vulgaris)에 상당한 양으로 존재하는 비단백질 아미노산으로, 평균 함량은 2.1mg/g, 품종에 따라 0.5~3.6mg/g 범위입니다.
경구 용량은 20g에 달할 수 있으며, 본 연구에서는 단일 용량으로 경구 투여한 후 1주일의 휴약 기간이 뒤따릅니다. 아미노산 보충제 - 1회 용량
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20그램
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실험적: 글루타민
L-글루타민은 모든 생명체의 단백질에서 발견되는 단백질 아미노산입니다. 준필수 또는 조건부필수아미노산으로 분류된다. 이것은 정상적인 상황에서 신체가 생리적 요구를 충족시키기에 충분한 L-글루타민을 합성할 수 있음을 의미합니다. 그러나 신체가 그렇게 할 수 없는 조건이 있습니다. 최근 L-글루타민은 신체가 외상(외과적 외상 포함), 암, 패혈증 및 화상과 같은 대사 스트레스 상황에 노출될 때 가장 중요한 아미노산 중 하나로 간주됩니다. 본 연구에서는 글루타민을 20g의 단일 용량으로 경구 투여한 후 1주일의 휴약 기간을 두었다. 아미노산 보충제 - 1회분 |
20그램
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실험적: 아르기닌
아르기닌은 1회 20g을 경구 투여한 후 1주일의 휴약 기간을 두었습니다. 아미노산 보충제 - 1회분 |
20그램
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실험적: 3-메틸-히스티딘
이 아미노산은 근육에서 액틴과 미오신 펩티드 사슬의 메틸화에 의해 만들어집니다. L-3-메틸히스티딘의 정맥내 투여 후 대사는 투여된 용량의 75%가 24시간에, 95%가 48시간에 소변으로 배설되는 것을 포함합니다. 3-Methyl-Histidine은 1회 120 mg을 경구 투여한 후 1주일의 휴약 기간을 두었습니다. |
120mg
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위약 비교기: 위약
덱스트로스(포도당)는 이 연구에서 20g의 용량으로 사용되었습니다.
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20그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시트룰린에 대한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 15,30,45,60,90,120,180,360분
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이 연구의 1차 종료점은 각 경구 부하 후 시트룰린에 대한 곡선 아래 면적(AUC)이 될 것입니다.
이것은 전신 순환계에 도달하는 투여 용량의 비율입니다.
정맥 주사의 경우 생체이용률은 100%입니다.
불완전한 흡수, 초회 통과 간 대사 등에 따라 다른 경로에 따라 다릅니다.
따라서 시간에 대한 혈장 농도를 플롯하고 생체이용률은 AUC입니다.
이 연속 약동학 파라미터의 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 17.0, Stata 10.0, SAS(Statistical Analysis System) 및 Sigma Plot을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터에 대해 수행됩니다.
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투약 전, 투약 후 15,30,45,60,90,120,180,360분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alastair Forbes, MD, FRCP, University College London, Centre for Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국